FDA снимает самые строгие ограничения на применение статинов при беременности

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомило производителей статинов о том, что им следует удалить из перечня противопоказаний самые строгие предупреждения о применении данной группы препаратов во время беременности. Изменения касаются лишь отдельной группы пациенток - беременных с очень высоким риском сердечно-сосудистых событий во время беременности (например, женщин с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией или с установленным сердечно-сосудистым заболеванием). Остальным женщинам прием статинов следует прекратить сразу после подтверждения беременности. 

Основанием для такого шага послужил всесторонний обзор всех доступных данных, касающихся воздействия статинов на организм матери и ребенка во время беременности. В крупных, хорошо спланированных и контролируемых обсервационных исследованиях не наблюдалось увеличения числа серьезных врожденных дефектов при применении статинов во время беременности.

Результаты последнего кагорного исследования Medicaid, проведенного в 2015 году, в котором сравнивались 1152 беременных, подвергавшихся воздействию статинов, с 886 996 женщинами контрольной группы, не показало значительного тератогенного эффекта при использовании статинов в первом триместре беременности. После поправки на искажающие факторы относительный риск врожденных пороков развития между теми, кто принимал статины в первом триместре, и теми, кто их не принимал, составил 1,07 (95%, ДИ 0,85–1,37). Кроме того, не наблюдалось статистически значимого увеличения каких-либо пороков развития органов. 

Из истории вопроса. 

Первый статин был одобрен FDA в 1987 году. Инструкция по его медицинскому применению содержала самое строгое предупреждение, рекомендовавшее не использовать препарат во время беременности и кормления грудью. Основанием для этого послужили результаты исследований, полученные на лабораторных животных с использованием доз, превышающих дозу для человека. Кроме того, беспокойство вызывало предположение, что снижение уровня холестерина может негативно повлиять на нерожденного ребенка или младенца, а также мнение о том, что кратковременное употребление статинов во время беременности и грудного вскармливания не принесет существенной пользы для матери. В результате все статины, одобренные впоследствии, имели строгое предупреждение о недопустимости их приема во время беременности.

С тех пор многочисленные рандомизированные исследования и метаанализы продемонстрировали пользу статиновой терапии в предотвращении сердечно-сосудистых событий. Кроме того, данные опубликованных обсервационных исследований использования статинов у беременных женщин не выявили связанный с лекарственным средством риск серьезных врожденных дефектов или выкидыша. В целом, данные, полученные на лабораторных животных предполагают ограниченную способность статинов вызывать врожденные дефекты или выкидыш и ограниченную способность влиять на развитие нервной системы у потомства.

Источник: fda.gov.