FDA впервые одобрена 8-недельная терапия вирусного гепатита С
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрено применение препарата Mavyret (глекапревир и пибрентасвир), в качестве средства 8-недельной терапии пациентов, инфицированных вирусом хронического гепатита С (ВГС) 1, 2, 3, 4, 5 или 6 генотипа. В настоящее время Mavyret является первой 8-недельной терапией, одобренной для взрослых, не получавших лечения, и детей старше 12 лет или весом не менее 99 фунтов, имеющих компенсированный цирроз печени или не имеющих его. Стандартная продолжительность терапии для пациентов с компенсированным циррозом печени ранее составляла 12 недель и более.
Mavyret - это комбинация противовирусных препаратов прямого действия, которые снижают количество ВГС в организме до неопределяемого уровня, предотвращая размножение вируса и в большинстве случаев излечивая инфекцию ВГС.
ВГС - это вирусное заболевание, вызывающее воспаление печени, которое может привести к ухудшению функции печени или печеночной недостаточности. Эффективность и безопасность Mavyret была установлена в клинических исследованиях с участием более 2500 пациентов, инфицированных ВГС 1, 2, 3, 4, 5 или 6 генотипа. Они получали Mavyret в течение 8, 12 или 16 недель. В исследованиях участвовали пациенты с коинфекцией ВИЧ, реципиенты почек или печени и пациенты с прогрессирующим заболеванием почек, в том числе нуждающиеся в гемодиализе.
Эффективность схем лечения ВГС измеряется долей людей в клинических испытаниях, достигших вирусологического излечения. Вирусологическое излечение - это отсутствие выявляемого ВГС в крови спустя определенное время после окончания терапии. Устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения является стандартной мерой вирусологического излечения. При приеме препаратом Mavyret его достигли 91-100% пациентов.
Среди наиболее частых побочных реакций препарата Mavyret числится головная боль и усталость. Mavyret противопоказан пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью или пациентам с любой историей декомпенсации печени. Также он противопоказан пациентам, принимающим препараты атазанавир и рифампин.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
