FDA выпустило проекты руководств о лекарствах для беременных и кормящих
Управление по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration - FDA) опубликовало проекты руководств: по дизайну клинических исследований с участием кормящих женщин (Clinical Lactation Studies: Сonsiderations for Study Design) и по постлицензионным исследованиям безопасности у беременных (Postapproval Pregnancy Safety Studies).
Медицинским работникам и пациентам, отмечено в пресс-релизе, может быть непросто найти качественную научную информацию о безопасности лекарств и биологических продуктов при их использовании во время беременности или кормления грудью. При включении женщин в эти группы часто возникают этические проблемы, поскольку существуют серьезные опасения по поводу безопасности матери и плода. Так, грудное вскармливание зачастую приходится прекращать на время исследования из-за опасений, что риски воздействия лекарственного средства у грудного ребенка могут перевешивать преимущества.
FDA продолжает вести открытый общественный диалог с группами пациентов, медицинскими экспертами и другими федеральными партнерами для устранения пробелов в научных знаниях относительно женщин на этом важном этапе их жизни. Выносимые на общественное обсуждение два проекта руководств после доработки предоставят актуальную информацию для отрасли.
Первый проект руководства «Клинические исследования лактации: соображения по дизайну исследования» после доработки предоставит рекомендации для спонсоров, проводящих клинические исследования лактации. FDA расширяет перечень ситуаций, при которых они могут быть рекомендованы. Настоящий проект упрощает прошлые (от 2005 г.) рекомендации FDA для спонсоров по этим типам исследований. Пересмотренное руководство поможет преодолеть пробел в знаниях, с которым медицинские работники и пациентки могут столкнуться при принятии решений. Например, если препарат потенциально может потребоваться для лечения кормящих, следует рассмотреть вопрос о возможности проведения соответствующих исследований.
Второй из проектов - «Постлицензионные исследования безопасности при беременности» - представляет рекомендации относительно того, как разрабатывать исследования и использовать другие, в том числе реальные, данные для оценки результатов лечения у женщин. Проект расширяет круг методов, используемых при сборе информации о безопасности лекарств, и включает изучение баз данных, контрольных исследований, популяционный надзор и другие виды фармаконадзора. После доработки это руководство заменит более раннее, от 2002 г., под названием «Создание реестров выявления случаев беременности».
Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
