К соглашению о взаимном признании инспекций между ЕС и США присоединились Болгария и Кипр

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) подтвердило способность еще двух государств-членов ЕС, Болгарии и Кипра, проводить инспекции на соответствие стандарту надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP) на уровне эквивалентном регуляторному органу США.

Таким образом, общее число стран-членов Европейского Союза, ратифицировавших данное соглашение, достигло 24. В их число пока не вошли 4 члена ЕС – Германия, Нидерланды, Люксембург, Словакия. Ожидается, что соглашение начнет действовать во всех странах-членах ЕС к 15 июля 2019 г.

Соглашение подкреплено надежными доказательствами того, что ЕС и США имеют сопоставимые нормативную и методическую базы для инспекций производителей лекарственных средств для человека. Команды Европейской комиссии, национальных компетентных органов ЕС, EMA и FDA проводили аудиты и оценку соответствующих систем контроля, начиная с мая 2014 года, и тесно работали вместе, чтобы достичь этого соглашения. В июне 2017 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило, что FDA обладает возможностью, способностью и процедурами для проведения проверок GMP на уровне, соответствующем ЕС. С 1 ноября 2017 года государства-члены ЕС и EMA могут полагаться на результаты проверки FDA для замены собственных проверок.

Соглашение о взаимном признании результатов инспекций производственных площадок дает существенные преимущества регуляторным органам ЕС и США. Среди них возможность:

• концентрировать инспекционные ресурсы в других частях мира, где производятся активные фармацевтические ингредиенты и лекарства для рынков ЕС или США;
• держать в приоритете инспекции производственных площадок для лекарственных средств в случаях повышенного риска;
• предоставления пациентам уверенности в том, что они могут полагаться на качество, безопасность и эффективность всех лекарственных средств, независимо от того, где они произведены;
• повышения способности выявлять и устранять потенциальные проблемы на производственных площадках, прежде чем они станут представлять угрозу для общественного здравоохранения;
• снижения административного бремени и затрат за счет исключения дублирования проверок для фармацевтических компаний, включая мелких производителей.

Источник: ema.europa.eu.