Комитет ЕМА рекомендовал к одобрению сотровимаб для лечения пациентов с COVID-19
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP EMA) завершил обзор всех данных по препарату на основе моноклональных антител сотровимабу для лечения пациентов с COVID-19. Данный препарат разработан компаниями Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline.
CHMP пришел к выводу, что вводимый внутривенно капельно сотровимаб можно использовать для лечения подтвержденного COVID-19 у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг), которым не требуется дополнительная кислородная терапия и которые подвержены риску развития тяжелой формы COVID-19.
Промежуточный анализ клинических результатов показал, что сотровимаб снижает риск госпитализации или смерти на 85% по сравнению с плацебо: госпитализация спустя 24 ч после введения или смерть наступили у 1% (3 из 291) пациентов, получавших сотровимаб и 7% (21 из 292) среди получавших плацебо. С точки зрения безопасности, большинство побочных эффектов были легкими или умеренными.
Рекомендации EMA теперь можно использовать для поддержки национальных рекомендаций по возможному использованию этого моноклонального антитела до выдачи разрешения на маркетинг. Ранее компании объявляли о результатах исследований, согласно которым препарат сохраняет активность в отношении вариантов SARS-CoV-2, впервые обхнаруженных в Великобритании, Бразилии и Южной Африке. В отличие от ряда других моноклональных антител, он связывается с высококонсервативным эпитопом белка-шипа, что может затруднить развитие устойчивости.
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
