Одобрение FDA получили сразу несколько генериков препарата Лирика
Придерживаясь стратегии расширения конкуренции на рынке, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало разрешение на маркетинг сразу нескольким производителям генериков препарата Лирика / Lyrica (pregabalin / прегабалин). Это первые генерики препарата Lyrica. Они рекомендуются для лечения: невропатической боли, связанной с диабетической периферической невропатией; постгерпетической невралгии; в качестве дополнительного средства при парциальных судорогах у пациентов в возрасте 17 лет и старше; фибромиалгии и нейропатической боли, связанной с повреждением спинного мозга.
«Одобрение генериков такого широко используемого препарата, как прегабалин, является примером приверженности FDA к расширению доступа пациентов к недорогим, высококачественным непатентованным лекарствам», - сказала Джанет Вудкок, доктор медицинских наук, директор Центра FDA оценки лекарственных средств и исследований. «FDA требует, чтобы непатентованные лекарства соответствовали строгим научным стандартам м стандартам качества. Вывод на рынок безопасных и эффективных генериков позволяет предоставить пациентам больше возможностей для лечения, что является главным приоритетом FDA».
При назначении препарата прегабалина пациенту должна быть предоставлена исчерпывающая информация по его применению и рисках использования, в том числе риске развития ангионевротического отека (отек горла, головы и шеи), который может быть связан с опасным для жизни респираторным нарушением, требующим неотложного лечения. Кроме того, на фоне приема препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, такие как крапивница, одышка (затрудненное дыхание) и хрипы. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении препаратов прегабалина с противодиабетическими препаратами тиазолидиндиона.
Наиболее распространенными побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических испытаниях Lyrica у взрослых, были головокружение, сухость во рту, нарушение зрения, увеличение веса и трудности с концентрацией внимания.
FDA предоставило разрешения на дженерик препарата Lyrica следующим компаниям: Alembic Pharmaceuticals, Alkem Laboratories, Amneal Pharmaceuticals, Dr. Reddy’s Laboratories, InvaGen Pharmaceuticals, MSN Laboratories Ltd., Rising Pharmaceuticals, Inc., Sciegen Pharmaceuticals Inc. и Teva Pharmaceuticals.
Источник: FDA.
