Приняты руководства ICH по статистике и репродуктивной токсичности

26 февраля 2020

После продолжительного публичного обсуждения Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) утверждены два приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH).

В их числе:

- Приложение ICH E9 (R1) к руководству «Статистические принципы клинических исследований» об оценках и анализе чувствительности.

Руководство определяет оценку, как точное описание эффекта лечения, отражающее ответ на клинический вопрос, заданный конкретной целью клинического исследования [и] суммированный на уровне популяции, а также демонстрирующий результаты лечения у одних и тех же пациентов при различных сравниваемых условиях.

В руководстве изложены рекомендации по обработке интеркуррентных событий. В нем также обсуждается влияние оценок на структуру и проведение клинических испытаний, даются рекомендации по проведению анализа чувствительности.

- Руководство ICH S5 (R3) по репродуктивной токсикологии: определению репродуктивной токсичности лекарственных средств для человека (впервые введено в 1993 году, 3-е издание).

Обновленная версия документа описывает принципы изучения репродуктивной токсичности вакцин, некоторых биофармацевтических препаратов, за исключением лекарств клеточной и генной терапии, тканевой инженерии. В руководстве обсуждаются вопросы выбора доз и оценки рисков.

В рамках данного руководства ICH устанавливает рамки для оценки репродуктивной токсичности лекарств, включая дизайн исследования; выбор тестовой системы; выбор дозы, пути введения и режима терапии.

Руководство включает два Приложения, которые охватывают вопросы планирования исследований in vivo и использования квалифицированных альтернативных методов анализа для поддержки идентификации опасностей и оценки рисков.

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP) EMA также принял руководство ICH M9 по биофармацевтической системе классификации на основе биовейверов.

Принятые руководства и приложения вступят в силу 30 июля 2020 года.

Актуальные материалы

Как изменения на рынке лекарств повлияют на жизнь казахстанцев

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов.

окт 20, 2026
FDA одобрена иммунотерапия, позволяющая избежать операции при раке прямой кишки

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Jemperli (достарлимаб) компании GSK по новому показанию. Теперь он разрешен в качестве монотерапии для взрослых с ранее нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II–III стадии с дефицитом системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Эти характеристики опухоли должны быть подтверждены тестом, также одобренным FDA для этих целей.

окт 20, 2026
МЗ РК формирует проект перечня лекарств или медизделий для долгосрочного закупа

Министерство здравоохранения Республики Казахстан разрабатывает проект Перечня лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с наименования, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения.

окт 20, 2026
Проект республиканского бюджета: на здравоохранение в 2027 году - 2,5 трлн тенге

В проекте республиканского бюджета Казахстана на 2027 год на здравоохранение предусмотрено 2,5 трлн тенге. Средства планируется направить на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, лекарственное обеспечение и медицинское страхование. Об этом сообщил министр финансов Мади Такиев, представляя на пленарном заседании Курултая проект Закона «О республиканском бюджете на 2027–2029 годы».

окт 20, 2026
В РК обновлен перечень сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие

Приказом Министра здравоохранения РК от 6 октября 2026 года №134 утверждена новая редакция перечня сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие на жизнь и здоровье человека.

окт 19, 2026