РФ переходит на регулирование сферы обращения лекарств в соответствии с правом ЕАЭС

30 января 2024 года Президент РФ подписал Федеральный закон № 1-ФЗ, которым вносятся изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Данным документом охвачены различные аспекты сферы обращения лекарственных средств, в том числе:

- в нем отражены особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарственных препаратов,

- в него введены меры, способствующие ускорению процедуры регистрации лекарств, 

- установлен режим эксклюзивности данных, который предполагает защиту данных о клинических исследованиях,

- приняты единые правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств.

Внесенными изменениями положения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» приведены в соответствие с международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.

В связи с утверждением Евразийской экономической комиссией правил GLP, GCP, GMP, GDP, GVP данным законом исключены полномочия федеральных органов исполнительной власти по утверждению указанных правил на национальном уровне. Доклинические и клинические исследования, а также процедуры, связанные с регистрацией (перерегистрацией) лекарственных препаратов будут осуществляться в соответствии с правилами, утверждёнными Евразийской экономической комиссией. Т.е. Российская Федерация переходит на регулирование данных сфер по праву ЕАЭС.

Федеральным законом предусматривается переход предоставления государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств в форму электронного документооборота с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг» и (или) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, что соответствует положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78.

Также упрощаются требования к предоставлению документов при вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот (в частности, к предоставлению документов в таможенные органы при ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию), исключается норма об отмене государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в случае его отсутствия в обращении в Российской Федерации в течение трёх и более лет, сокращаются сроки проведения отдельных процедур при регистрации лекарственных препаратов.

Законом устанавливается порядок обращения и применения новых перспективных биотехнологических лекарственных препаратов. Это «персонализированные» лекарственные препараты, состав которых определяется биологическими особенностями конкретного пациента. Такие препараты предназначаются для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготавливаются для пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биотехнологический лекарственный препарат.

Порядок обращения таких биотехнологических лекарственных препаратов, включая порядок изготовления, проведения экспертизы, осуществления контроля качества, порядок применения, хранения, транспортировки и утилизации, будет определён Правительством Российской Федерации. Правительством Российской Федерации также будут установлены требования к этим лекарственным препаратам и медицинским организациям, их изготавливающим и применяющим, и утверждён перечень медицинских организаций, имеющих право изготавливать и применять эти лекарственные препараты. Разрешение на применение таких лекарственных препаратов будет выдаваться уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Напомним, в конце января правительство РФ запретило производить в России лекарства, не зарегистрированные в ЕАЭС. Под исключения попали лишь препараты, производимые для проведения клинических исследований или для экспорта.

Источник: Официальный интернет-ресурс Президента РФ.