Система регистрации новых вакцин в США повергнется значительным изменениям
Министерство здравоохранения и социальных служб США намерено обязать производителей проводить плацебо-контролируемые клинические испытания для одобрения новых вакцин. Об этом сообщает CNN.
Остается неясным, какие препараты будут отнесены к «новым». Сравнение с плацебо входит в стандартный протокол исследований, если речь идет о патогенах, не имевших прежде средств иммунопрофилактики. Однако в случае вирусных возбудителей, против которых уже есть прививки, участие группы плацебо не требовалось. К примеру, состав вакцин от гриппа или COVID-19 ежегодно обновляется в зависимости от прогнозируемой эпидемиологической ситуации. Но основой для вакцин остаются уже имеющиеся разработки. Так, правилами регистрации для сезонных вакцин предусмотрены особенные условия, которые допускают при изменении штаммового состава вакцины в соответствии с ежегодными рекомендациями ВОЗ, FDA и EMA использовать ранее представленные данные об их эффективности и безопасности. Сделано это для того, чтобы быстро адаптировать состав вакцины под ожидаемую эпидемиологическую ситуацию. Между тем, необходимость проведения сравнительных испытаний с плацебо может растянуть этот процесс и оставить рынок без вакцин к началу осенне-зимнего всплеска заболеваемости.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
