Ушла из жизни врач, не допустившая на рынок США талидомид

04 августа 2015

Бывший эксперт FDA - Фрэнсис Олдхэм Келси, ставшая легендой в своей стране, скончалась на 102-м году жизни в канадском городе Лондон умерла Фрэнсис Олдхэм Келси (Frances Oldham Kelsey), благодаря которой на рынок США не был допущен талидомид - препарат, обладающий тератогенным воздействием, ставший причиной рождения тысяч детей в тяжелыми врожденными аномалиями в различных странах Европы.

В 1960 году Келси поступила на работу в Администрацию по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Ее первым проектом стала регистрация талидомида в США. К тому моменту лекарственный препарат был представлен на рынке многих стран как средство для лечения токсикоза беременных.

Американские законы того времени требовали для лицензирования лекарственного препарата только доказательств безопасности его применения. Также, согласно законодательству, допускалось пробное назначение ЛС до его одобрения, что позволило производителю талидомида распространить более 20 тыс. таблеток, которые принимали 2,5 тыс. пациентов

Несмотря на давление со стороны производителя, компании Merrill, Келси несколько раз в течение года переносила срок одобрения ЛС, ссылаясь на нехватку данных о безопасности препарата. За это время из Европы стали поступать сведения о появлении младенцев с серьезными врожденными пороками у матерей, принимавших талидомид.

Согласно официальным данным, в результате применения талидомида беременными в 46 странах родилось более 10 тыс. детей с физическими уродствами, из которых около половины умерли в раннем возрасте. В результате препарат был изъят с фармрынков всех стран, а заявка на его регистрацию в США была отозвана производителем.

Роль Келси в предотвращении попадания талидомида на американский рынок была отмечена медалью за выдающуюся гражданскую службу, которую эксперт FDA получила из рук президента США Джона Кеннеди. Впоследствии Френсис Келси сыграла важную роль в пересмотре и ужесточении правил выдачи маркетинговых разрешений на лекарственные препараты.

Источник: Русская служба ВВС.

Актуальные материалы

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 октября 2026 года № 139

О внесении изменения и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-174/2020 «Об утверждении целевых групп лиц, подлежащих скрининговым исследованиям, а также правил, объема и периодичности проведения данных исследований»

окт 21, 2026
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2026 года № 140

О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-106 «Об утверждении стандарта организации медицинской помощи при профессиональной патологии в Республике Казахстан»

окт 21, 2026
Постановление Правительства Республики Казахстан от 13 октября 2026 года № 897

О внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 «Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов»

окт 21, 2026
Как изменения на рынке лекарств повлияют на жизнь казахстанцев

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов.

окт 20, 2026
FDA одобрена иммунотерапия, позволяющая избежать операции при раке прямой кишки

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Jemperli (достарлимаб) компании GSK по новому показанию. Теперь он разрешен в качестве монотерапии для взрослых с ранее нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II–III стадии с дефицитом системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Эти характеристики опухоли должны быть подтверждены тестом, также одобренным FDA для этих целей.

окт 20, 2026