Утверждены условия транспортировки и хранения вакцины Гам-Ковид-Вак («Спутник V»)

Министерством юстиции РФ 7 декабря текущего года зарегистрировано постановление Главного государственного санитарного врача России от 3 декабря 2020 №41 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3671-20 «Условия транспортирования и хранения вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Гам-Ковид-Вак». Документ опубликован на официальном портале правовой информации publication.pravo.gov.ru и вступает в силу со дня, следующего за днем его официального опубликования, и действует до 1 марта 2021 года.

Согласно документу, для сохранения качества и безопасности вакцины Гам-Ковид-Вак («Спутник V») на всех четырех этапах (уровнях) ее движения от производителя (изготовителя) до потребителя («холодовая цепь») проводится комплекс мероприятий по обеспечению условий транспортирования и хранения:

• первый этап (уровень) - доставка вакцины от производителя (изготовителя) до организаций оптовой торговли лекарственными средствами (ЛС);
• второй этап (уровень) - хранение вакцины организациями оптовой торговли ЛС и доставка вакцины до других организаций оптовой торговли ЛС, аптечных организаций, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
• третий этап (уровень) - хранение вакцины аптечными организациями, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка вакцины до медицинских организаций или их обособленных подразделений, применяющих вакцину Гам-Ковид-Вак;
• четвертый этап (уровень) - хранение вакцины в подразделениях медицинских организаций (прививочных кабинетах, процедурных кабинетах), в которых проводится иммунизация.

Оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения вакцины «Спутник V» должно обеспечивать:

1. температурный режим минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки c учетом колебаний температуры в течение года в конкретной климатической зоне;
2. размещение вакцины, которая поступает на данный уровень «холодовой цепи»;
3. свободную циркуляцию воздуха при максимальной загрузке морозильного оборудования;
4. замораживание и хранение в замороженном состоянии хладоэлементов, используемых в комплекте c термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном морозильном оборудовании, для поддержания температурного режима минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения.

В системе «холодовой цепи» для транспортирования вакцины используется следующее оборудование:

• термоконтейнеры, в том числе сумки-холодильники;
• хладоэлементы, в том числе двуокись углерода твердая (сухой лед);
• авторефрижераторы.

Для создания необходимой температуры для транспортирования вакцины внутри пассивного термоконтейнера используются хладоэлементы, рабочая температура которых составляет не выше минус 21°С. Хладоэлемент должен иметь маркировку рабочих температур в соответствии с документацией производителя хладоэлемента.

Контроль показаний приборов - термоиндикаторов, располагаемых внутри каждого термоконтейнера, осуществляется после окончания этапа транспортирования во время выгрузки препаратов.

Источник: gmpnews.ru.