В Беларуси могут разрешить применять лекарства, находящиеся на этапе клинических исследований
На общественное обсуждение вынесен проект Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах», которым предусмотрено изложение указанного закона в новой редакции.. Изменения направлены на приведение законодательства страны в соответствие с актами ЕАЭС для выполнения принятых международных обязательств и углубления интеграции в сфере обращения лекарственных средств в едином экономическом пространстве и международной торговле в целом.
В проекте предусмотрено введение ответственности держателя регистрационного удостоверения за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата, а заявителя - за достоверность информации, содержащейся в представленных ими документах и данных регистрационного досье. Появится норма, в соответствии с которой будет возможность применения оригинальных лекарств, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний), у пациентов с жизнеугрожающими и серьезными инвалидизирующими заболеваниями в рамках раннего доступа к новым методам лечения.
«Медицинское применение оригинальных лекарственных препаратов, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний) и предназначенных для лечения, профилактики или диагностики жизнеугрожающих или серьезных инвалидизирующих заболеваний, в целях обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения допускается при условии:
- отсутствия эффективных методов оказания медицинской помощи;
- отсутствия зарегистрированных лекарственных препаратов;
- превышения пользы применения данных лекарственных препаратов над риском для здоровья и жизни пациентов.
Порядок и условия применения лекарственных препаратов для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения определяется Министерством здравоохранения», - говорится в проекте документа.
В целом нормы проекта закона направлены на обеспечение защиты здоровья населения, совершенствование лекарственного обеспечения и регулирования обращения лекарств, а также исключение коррупционных рисков.
Источник: БЕЛТА.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
