В Чехии ограничены показания к применению препарата Smecta
5 мая 2019 года Государственный институт по контролю за обращением лекарственных средств Чехии (State Institute for Drug Control - SUKL) решил ограничить возраст, с которого может применяться препарат Smecta (диоктаэдрический смектит в пакетиках по 3 г). Кроме того, по решению SUKL, изменены формулировки, касающиеся специальных предупреждений применения препарата у беременных и кормящих. В результате в инструкцию по медицинскому применению и листок-вкладыш для потребителей были внесены следующие изменения:
Показания к применению
Ранее:
Лечение острой диареи у детей (включая младенцев) одновременно с пероральным регидратационным раствором и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника.
В настоящее время:
Лечение острой диареи у детей старше 2 лет одновременно с пероральным регидратационным раствором и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника.
Способ применения
Ранее:
Лечение острой диареи:
- у младенцев и детей:
до 1 года: 3 г (1 пакетик) в день
1 год и старше: 6 г (2 пакетика) в день
Эта доза может быть удвоена в начале эпизода острой диареи.
- для взрослых: 9 г (3 пакетика) в день
Эта доза может быть удвоена в начале эпизода острой диареи.
В настоящее время:
Лечение острой диареи:
- детям от 2 лет : 6 г (2 пакетика) в день
Эта доза может быть удвоена в начале эпизода острой диареи.
- для взрослых: 9 г (3 пакетика) в день
Эта доза может быть удвоена в начале эпизода острой диареи.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Ранее:
Лечение острой диареи у детей должно сопровождаться ранним приемом раствора для пероральной регидратации для предотвращения дегидратации.
В настоящее время:
Лечение острой диареи у детей должно сопровождаться с ранним приемом раствора для пероральной регидратации для предотвращения дегидратации. Smecta не должна использоваться у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Раствор для пероральной регидратации (ОРС) является стандартным лечением.
Повторное краткосрочное лечение препарата Smecta не рекомендуется.
Фертильность, беременность и кормление грудью.
Ранее:
фертильность (исследования влияния препарата на фертильности не проводились, однако системное воздействие диосмектита незначительно и никакого влияния на фертильность не ожидается).
беременность (системное воздействие диосмектита незначительно, и поэтому никаких последствий для беременности не ожидается. Smecta может использоваться во время беременности).
грудное вскармливание (системное воздействие диосмектита у кормящей матери незначительно, и поэтому никаких последствий для новорожденного / ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Smecta может использоваться во время кормления грудью).
В настоящее время:
фертильность (влияние на фертильность человека не оценивалось).
беременность (системное воздействие диосмектита на беременную женщину незначительно, тем не менее, препарат содержит прочие глинистые компоненты, влияние которых на плод изучено недостаточно, рекомендуется не использовать препарат Smecta во время беременности).
грудное вскармливание (системное воздействие диосмектита на кормящих матерей незначительно, однако препарат содержит прочие глинистые компоненты, влияние которых изучено недостаточно при кормлении грудью, поэтому рекомендуется не использовать препарат Smecta во время кормления грудью).
Источник: sukl.cz.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
