В ЕС инициирован обзор пользы и риска применения метамизол-содержащих препаратов

Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) инициирован обзор по метамизол-содержащим лекарственным препаратам. Поводом для этого послужили опасения, что существующие меры по минимизации риска агранулоцитоза, который может развиться на фоне приема этого популярного обезболивающего препарата, могут оказаться недостаточно эффективными.

Лекарства, содержащие метамизол, разрешены в ряде стран ЕС для лечения умеренной и сильной боли и лихорадки. Одобренные показания применения варьируются от страны к стране, начиная от лечения боли после операций или травм, и заканчивая, терапией боли, связанной со злокачественными новообразованиями.

Агранулоцитоз – известный побочный эффект препаратов, содержащих метамизол - проявляется внезапным и резким снижением уровня гранулоцитов, типа лейкоцитов, что  может привести к серьезным инфекциям с летальным исходом. В странах ЕС в инструкциях по применению метамизол-содержащих препаратов, в настоящее время агранулоцитоз указывается либо как редкий побочный эффект (встречающийся у 1 из 1000 человек), либо как очень редкий побочный эффект (встречающийся у 1 из 10 000 человек). Меры, принимаемые для минимизации этого риска, различаются в разных странах.

Обзор инициирован по запросу Финского агентства по лекарственным средствам, поскольку именно в этой стране все еще регистрируются случаи агранулоцитоза при приеме метамизола, несмотря на недавнее усиление мер по минимизации риска. После последних сообщений о случаях агранулоцитоза компания, реализующая единственное разрешенное в Финляндии лекарство, содержащее метамизол, отозвала регистрационное удостоверение по соображениям безопасности.

Комитет по оценке рисков фармаконадзора EMA оценит соотношение риска и пользы метамизол-содержащих препаратов при различных показаниях и даст рекомендации о том, следует ли сохранять, изменять, приостанавливать или отзывать их регистрационные удостоверения на территории ЕС.

Метамизол (также известный, как анальгин или дипирон) является широко применяемым обезболивающим препаратом. Метамизол был синтезирован немецким химиком Людвигом Кнорром в 1920 году, и в 1922 году его массовое производство начала компания Hoechst. В ЕС он используется в разных лекарственных формах - принимается внутрь, в виде суппозиториев или инъекций для лечения умеренной и сильной боли и лихорадки. В обзор включены как препараты, содержащие метамизол отдельно, так и препараты, содержащие метамизол в сочетании с другими действующими веществами.

Метамизол-содержащие лекарственные средства разрешены в ряде стран ЕС: Австрии, Бельгии, Болгарии, Хорватии, Чехии, Германии, Венгрии, Италии, Латвии, Литвы, Люксембурга, Нидерландов, Польши, Португалии, Румынии, Словакии, Словении и Испании.