В Индии разработан проект руководства по этическим аспектам генной терапии
В Индии разработаны руководящие принципы, направленные на регулирование этических аспектов генной терапии. В проекте документа, подготовленном Индийским советом медицинских исследований, заложены нормы, которые будут препятствовать использованию технологии редактирования генов при определенных обстоятельствах. В числе запретов - внесение изменений в зародышевую линию клеток человека, то есть любые генетические модификации, которые могут быть переданы следующему поколению.
Проект руководящих принципов также запрещает редактирование генов с целью придания неестественных преимуществ, таких как улучшенные физические функции или выбор определенных черт для создания «дизайнерских младенцев». Документ призван остановить, так называемых «дизайнеров генома».
Кроме того, в проекте документа также предлагается создать независимую группу экспертов в области биомедицинских исследований и генной терапии, так называемый Консультативно-оценочный комитет по генной терапии (GTAEC), который будет осуществлять надзор и этическую оценку предлагаемых методов лечения.
Пока в Индии имеется лишь несколько инноваций в области генной терапии, которые находятся на стадии испытаний. Разработка руководящих принципов является превентивным шагом, который поможет предотвратить ситуации, подобные той, что произошла в Китае, когда слабая нормативная среда позволила ученому изменить геном зиготы близнецов.
Поскольку методы генной терапии изменяют генетический состав, руководящие принципы рекомендуют проводить долгосрочные наблюдения за пациентами (клинические исследования - минимум 5 лет, постмаркетинговые исследования - 10 лет).
По мере разработки методов лечения различных наследственных заболеваний руководство будет дополняться новыми разделами. Они будут заноситься в него в виде стандартных операционных процедур по лечению отдельных состояний, таких как гемофилия, талассемия, серповидноклеточная анемия и т.д.
Напомним, что продукты генной терапии уже одобрены для применения в клинической практике в США, ЕС и других странах. Они предназначены для лечения детской слепоты, рака крови, спинальной мышечной атрофии, трансфузионно-зависимой β-талассемии и других заболеваний.
До 2017 года было проведено почти 2600 клинических испытаний методов генной терапии в 38 странах, из которых 64,9% осуществлялись в США, 23,2% - в Европе и около 6,5% - в Азии.
Источник: hindustantimes.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
