В Китае одобрена первая терапия стволовыми клетками и препарат от ВИЧ, требующий двух инъекций в год

Национальным управлением по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрена первая в стране терапия стволовыми клетками для лечения осложнений, связанных с пересадкой костного мозга, а также новый препарат от ВИЧ, требующий всего двух инъекций в год.

NMPA предоставило условное одобрение инъекционному препарату китайского производителя Platinum Life, предназначенному для лечения пациентов в возрасте 14 лет и старше с острой реакцией «трансплантат против хозяина», не реагирующих на обычную стероидную терапию.

Острая реакция «трансплантат против хозяина» обычно развивается у пациентов, которые только что перенесли трансплантацию стволовых клеток из-за тяжелого состояния крови. Это заболевание является одной из основных причин смерти после трансплантации.

Одобренная террапия - первое лечение мезенхимальными стромальными клетками, получившее «зеленый свет» на материковой части Китая. Одобрение было выдано в рамках процедуры ускоренной регистрации, разработанной для новых или срочно необходимых лекарств.

Терапия стволовыми клетками использует дифференциацию и способность стволовых клеток к самообновлению для восстановления тканей и лечения заболеваний. Это бурно развивающаяся область исследований, изучаемая во всем мире для лечения различных заболеваний, включая диабет, болезнь Паркинсона и рак.

В конце мая Пекинское муниципальное управление по контролю за лекарственными средствами выдало компании Platinum Life первую в стране лицензию на производство препарата на основе стволовых клеток. Выдача лицензии является важным шагом на пути к клиническому применению лечения стволовыми клетками и свидетельствует о создании процедуры полного надзора за этим видом новой терапии в Китае.

Кроме того, в Китае одобрен ленакапавир — препарат длительного действия для лечения ВИЧ, производимый глобальной биофармацевтической компанией Gilead Sciences. Лечение одобрено для пациентов с ВИЧ, имеющих множественную лекарственную устойчивость и не позволяющих эффективно подавить вирусную нагрузку с помощью имеющихся схем лекарственной терапии.

Впервые препарат был одобрен в Европе и США в 2022 году, и в настоящее время проводятся исследования для проверки его потенциала в профилактике инфекций.