В Кыргызстане изменился Порядок проведения оценки качества лекарственных средств

Постановлением Кабинета министров Кыргызской Республики от 19 сентября 2024 года № 575 внесены изменения в Порядок проведения оценки качества лекарственных средств и освобождения от проведения оценки качества лекарственных средств.

В соответствии с документом, оценке качества в Кыргызстане подлежат лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции, ввозимые на территорию Кыргызстана или производимые на территории Кыргызстана, за исключением лекарственных средств, предусмотренных статьей 23 закона «Об обращении лекарственных средств». В том числе:

1) зарегистрированные лекарственные средства, производимые на территории Кыргызской Республики, если на момент производства серии лекарственного средства производственная площадка имеет действующий сертификат о соответствии надлежащей производственной практике Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС);

2) зарегистрированные лекарственные средства, ввозимые на территорию Кыргызской Республики, если на момент ввоза дистрибьюторы имеют действующий сертификат о соответствии надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) при условии, что лекарственные средства произведены на площадках, имеющих действующий на момент производства серии лекарственного средства сертификат о соответствии надлежащей производственной практике Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС) или сертификат о соответствии надлежащей производственной практике стран региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);

3) лекарственные средства, не подлежащие государственной регистрации, а именно: лекарственные препараты, изготовленные в аптеках в соответствии с порядком, определяемым Кабинетом Министров Кыргызстана; образцы лекарственных средств, предназначенные для государственной регистрации; стандартные образцы лекарственных средств; радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения в порядке, установленном уполномоченным государственным органом в сфере радиационной безопасности; лекарственные средства, ввезенные физическими лицами для личного пользования; лекарственные препараты, предназначенные для использования в качестве выставочных образцов; препараты, предназначенные для проведения доклинических и клинических исследований (испытаний);

4) фармацевтические субстанции и лекарственное растительное сырье, производимые и/или ввозимые отечественными производителями для собственного производства, если на момент ввоза производственная площадка отечественного производителя имеет действующий сертификат о соответствии надлежащей производственной практике Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).

Данным документом также установлены критерии освобождения зарегистрированных лекарственных средств от посерийного контроля. Это наличие документально подтвержденных сведений о том, что лекарственные средства поставляются напрямую от производителей или официальных дистрибьюторов с соблюдением одного из следующих условий:

1) лекарственные средства произведены в странах региона Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с соблюдением требований правил надлежащей производственной практики;

2) лекарственные средства, преквалифицированные Всемирной организацией здравоохранения;

3) лекарственные средства относятся к иммунобиологическим препаратам;

4) при наличии сертификата, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, посерийный контроль лекарственных средств проводится 1 раз в год.

Для производимых на территории Кыргызской Республики лекарственных средств, а также ввозимых производителями фармацевтических субстанций для собственного производства, критериями освобождения от посерийного контроля являются:

- положительный результат оценки условий производства и системы обеспечения качества, подтвержденный актом, составленный по форме, утвержденной уполномоченным органом;

- наличие испытательной лаборатории, аккредитованной по стандарту ISO 17025, область аккредитации которой включает методы испытаний заявленного лекарственного средства.

Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется только в отношении производителей, находящихся на территории Кыргызской Республики. Оценка условий производства и системы обеспечения качества проводится добровольно по обращению заявителей. В случае положительных результатов оценки, срок действия акта оценки условий производства и системы обеспечения качества - 3 года с даты оформления.

Текст постановления опубликован на https://zdorovie.akipress.org/news:2173291.