В Кыргызстане утвержден Порядок прослеживаемости лекарств и медицинских изделий

Своим постановлением от 7 октября 2024 года №604 Председатель Кабинета министров Кыргызской Республики Акылбек Жапаров утвердил Порядок обеспечения прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ).

Порядок определяет требования к процессу прослеживаемости производимых, ввозимых и реализуемых на территории Кыргызстана лекарственных средств и медицинских изделий, а также к участникам их оборота.

Действие Порядка распространяется на лекарственные средства и медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Кыргызской Республики и подлежащие прослеживанию. При этом оно не распространяется на лекарственные средства и медицинские изделия:

1) находящиеся на временном хранении либо помещенные под таможенную процедуру таможенного склада;

2) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранной продукции от таможенного органа в месте прибытия до таможенного органа в месте убытия;

3) помещаемые под таможенную процедуру таможенного транзита для перевозки (транспортировки) по таможенной территории Евразийского экономического союза иностранных лекарственных средств и медицинских изделий от таможенного органа в месте прибытия до внутреннего таможенного органа;

4) помещаемые под таможенные процедуры в целях дальнейшего вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;

5) производимые в целях вывоза на территорию государств-членов Евразийского экономического союза;

6) помещаемые под таможенную процедуру свободного склада;

7) предназначенные для проведения испытаний в целях регистрации;

8) ввозимые на территорию Кыргызской Республики или произведенные на территории Кыргызской Республики организаторами и участниками международных выставок и ярмарок в качестве образцов и экспонатов и не предназначенные для реализации (продажи);

9) ввозимые в Кыргызскую Республику физическими лицами и приобретенные ими для личного пользования;

10) предназначенные для пользования дипломатическими представительствами, консульскими учреждениями, международными, межгосударственными и межправительственными организациями, их представительствами, а также представительствами государств при них;

11) в случаях, предусмотренных статьей 8 Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе, подписанного 2 февраля 2018 года в городе Алматы.

Прослеживаемость лекарственных средств и медицинских изделий обеспечивается путем передачи данных в ИС ЭБД ЛС и МИ о вводе лекарственных средств и медицинских изделий в оборот, с последующим считыванием и распознаванием кодов цифровой маркировки участниками оборота при движении лекарственных средств и медицинских изделий.

ИС ЭБД ЛС и МИ является информационной системой, обеспечивающей учет движения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Кыргызской Республики. Функционирование ИС ЭБД ЛС и МИ обеспечивает оператор ИС ЭБД ЛС и МИ.

Оператор обеспечивает возможность регистрации и хранения в ИС ЭБД ЛС и МИ следующих сведений:

1) об участниках оборота;

2) о лекарственных средствах и медицинских изделиях, подлежащих обязательной прослеживаемости;

3) о кодах цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, предоставленных участникам оборота;

4) о нарушениях требований об обязательной прослеживаемости лекарственных средств и медицинских изделий, выявленных потребителями;

5) о вводе в оборот, о движении прослеживаемых лекарственных средств и медицинских изделий и их выводе из оборота;

6) о текущем статусе прослеживаемых лекарственных средств и медицинских изделий, включая:

- наличие государственной регистрации;

- наличие заключения о качестве лекарственного средства, о качестве и безопасности медицинских изделий;

- сведения об отзыве лекарственного средства и медицинского изделия с рынка;

- информацию о применении лекарственного средства и медицинского изделия, включая инструкцию о медицинском применении на государственном и официальном языках.

Выпуск кодов цифровой маркировки осуществляется производителями лекарственных средств и медицинских изделий или оператором ИС ЭБД ЛС и МИ. В случае выпуска кодов цифровой маркировки оператором ИС ЭБД ЛС и МИ выдача кодов из ИС ЭБД ЛС и МИ является бесплатной.

Нанесение кодов цифровой маркировки обеспечивается держателями регистрационных удостоверений, производителями, уполномоченными представительствами иностранных производителей и (или) филиалами или дочерними организациями на территории Кыргызской Республики, или импортерами, осуществляющими ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Кыргызской Республики, при отсутствии у иностранного производителя представительства или филиала, или дочерней организации на территории Кыргызской Республики.

Код цифровой маркировки наносится на упаковку с использованием одного из следующих методов:

1) прямое нанесение кода цифровой маркировки при производстве;

2) непрямое нанесение (стикерирование) - осуществляется с применением кода цифровой маркировки на самоклеющейся бумаге в виде стикера.

Ввод в оборот лекарственных средств и медицинских изделий с кодами цифровой маркировки осуществляется:

1) при производстве лекарственных средств и медицинских изделий на территории Кыргызской Республики - путем направления производителем в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомления о производстве лекарственного средства и медицинских изделий по форме, утверждаемой уполномоченным органом, с подтверждением кодов цифровой маркировки при передаче произведенных лекарственных средств и медицинских изделий на склад готовой продукции;

2) при ввозе лекарственных средств и медицинских изделий с территории государств, не являющихся государствами-членами ЕАЭС - путем направления участником оборота в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомления о ввозе в Кыргызскую Республику лекарственных средств и медицинских изделий для внутреннего потребления по форме, утверждаемой уполномоченным органом, после выпуска таможенными органами Кыргызской Республики;

3) при ввозе лекарственных средств и медицинских изделий с территории государств-членов ЕАЭС - путем направления участником оборота (импортером или дистрибьютором) в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомления о принятии на склад ввезенных лекарственных средств и медицинских изделий по форме, утверждаемой уполномоченным органом, с подтверждением кодов прослеживаемости.

Учет движения лекарственных средств и медицинских изделий с кодами цифровой маркировки на территории Кыргызской Республики осуществляется путем регистрации в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомлений от участников оборота о передаче и (или) реализации лекарственных средств и медицинских изделий.

При передаче и (или) реализации лекарственных средств и медицинских изделий с кодами цифровой маркировки другому участнику оборота отправитель лекарственных средств и медицинских изделий формирует уведомление об их отгрузке по форме, утверждаемой уполномоченным органом, и направляет в ИС ЭБД ЛС и МИ в момент фактической их передачи и (или) реализации.

Участник оборота, осуществляющий приемку лекарственных средств и медицинских изделий, обеспечивает передачу в ИС ЭБД ЛС и МИ уведомления о приемке лекарственных средств и медицинских изделий по форме, утверждаемой уполномоченным органом, в момент фактической приемки.

При выявлении расхождений при приемке лекарственных средств и медицинских изделий получатель формирует уведомление о выявленных расхождениях по форме, утверждаемой уполномоченным органом, и направляет его отправителю, передавшему и (или) реализовавшему лекарственные средства и медицинские изделия, для внесения изменений в ранее отправленное уведомление об отгрузке.

Вывод лекарственных средств и медицинских изделий из оборота с кодами цифровой маркировки осуществляется участником оборота при отборе образцов, отпуске, розничной реализации, выдаче для медицинского применения, экспорте, реэкспорте, утрате, уничтожении, конфискации путем направления уведомления в ИС ЭБД ЛС и МИ в момент фактического совершения вышеперечисленных операций.

В ИС ЭБД ЛС и МИ потребители имеют возможность проверить посредством мобильного приложения следующую информацию о лекарственном средстве и медицинском изделии по нанесенному коду цифровой маркировки:

1) статус лекарственного средства и медицинского изделия (находится в обороте/выведен из оборота);

2) сведения о производителе;

3) условия отпуска;

4) срок годности;

5) наличие заключения о качестве для лекарственных средств/заключение о качестве и безопасности для медицинских изделий;

6) инструкцию по медицинскому применению на государственном и официальном языках.

Постановление вступает в силу по истечении 10 дней со дня официального опубликования.