В Молдове разработано приложение для сбора сообщений о побочных реакциях на лекарства

Как страна, находящаяся в соседстве с европейскими государствами, Молдова стремится к европейским нормам регулирования сферы обращения лекарственных средств. Фармаконадзор - не исключение. И регуляторные органы делают шаги, направленные на разработку и внедрение цифровых решений для сбора сообщений о нежелательных явлениях. Подробностями данной работы поделился с нами Максим Калягин, руководитель офиса ГК «Виалек» в Республике Молдова.

Не секрет, что все лекарственные средства и вакцины могут вызывать побочные реакции. Эти реакции отслеживаются на этапе разработки и проведения клинических испытаний и фиксируются в отчетах, которые входят в регистрационное досье. Регуляторный орган анализирует досье для регистрации, оценивает соотношение вреда и пользы от лекарства и принимает решение о разрешении или запрете выхода на рынок данного препарата. После выпуска лекарства на рынок также есть необходимость отслеживать побочные реакции. Ведь пациенты, которые принимают лекарство, отличаются от участников клинических испытаний. Также пациент может принимать несколько лекарств, что тоже оказывает свое влияние. Некоторые редкие побочные реакции фиксируются только при длительном нахождении препарата на рынке. Агентства по лекарствам разных стран обмениваются данными о побочных реакциях и формируют общую базу данных. Это позволяет принимать регуляторные меры, направленные на обеспечение безопасности лекарств, начиная от изменений текста листка-вкладыша (показания, побочные реакции, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарственными средствами и т.д.) до отзыва лекарства с рынка.

Как же собирать, данные о побочных реакциях? Важное событие произошло 4 декабря 2023 года в Молдове. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям представило мобильное приложение для отчетности о побочных реакциях. В ходе мероприятия генеральный директор Агентства по Лекарствам Драгош ГУЦУ подчеркнул важность сбора сообщений о побочных реакциях, особенно со стороны населения.

На презентации присутствовал представитель регионального представительства ВОЗ в Республике Молдова, Миляна ГРБИЧ. Она поздравила команду с этой жизненно важной инициативой, оценив важность повышения безопасности лекарств. Государственный секретарь Министерства Здравоохранения, Александру ГАСНАШ, подчеркнул важность безопасности лекарств в построении устойчивой системы здравоохранения.

Заместитель директора Агентства Лина ГУДИМА провела презентацию приложения, показав простоту его использования и доступность для всех пользователей. Так, по ее словам, в нижней части приложения содержатся вкладки:

- НОВОСТИ, где публикуются тематические новости;

- ЛЕКАРСТВА, где можно получить информацию о медикаментах, нежелательных побочных реакциях, добавить лекарство в личный список для отслеживания данных о нем, а также сообщить о нежелательных побочных реакциях;

- ЛИЧНЫЙ СПИСОК, это список лекарств, которые выделены пользователем для быстрого поиска, рапортирования и отслеживания нежелательных побочных реакций;

- СООБЩЕНИЕ, в этой вкладке есть две формы для рапорта о нежелательных побочных реакциях (вакцины или лекарства).

Приложение, уже доступно на трех языках - румынском, русском, английском.