В РФ утвержден новый порядок ввода в гражданский оборот лекарств

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев подписал Постановление от 26 ноября 2019 года №1510, которым создается эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот. Постановление вступает в силу с 29 ноября 2019 года.

Подписанным постановлением утверждены:

• правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
• правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трёх серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведённого в России или впервые ввозимого в Россию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
• правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения об их соответствии установленным при государственной регистрации требованиям;
• правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

Так, в соответствии с документом, производитель перед вводом в гражданский оборот серии или партии лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:
а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата;
подтверждение уполномоченного лица производителя соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
б) для первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации, - протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Импортер перед вводом в гражданский оборот лекарственного препарата представляет в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет:
а) для каждой серии или каждой партии лекарственного препарата:
сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата
требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи требованиям нормативной документации;
подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
б) для первых трех серий или партий лекарственного препарата, впервые ввозимого в Российскую Федерацию, - протокол испытаний, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации или Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

Ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот будет осуществляться с привлечением испытательных лабораторий федеральных учреждений. При этом для оценки качества препаратов федеральные учреждения будут вправе направлять их образцы для проведения испытаний в другие аккредитованные в национальной системе аккредитации лаборатории. Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объём необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменён.