В США обновлены правила, регулирующие оценку дезинфицирующих средств для рук
В США обновлены правила, регулирующие оценку безопасности и эффективности дезинфицирующих средств для рук. Правилами определен список активных ингредиентов дезинфицирующих средств для рук, предназначенных для использования без воды, которые не могут оцениваться FDA по процедуре, установленной для безрецептурных продуктов.
Таким образом, FDA не признает три перечисленных вещества в целом безопасными (generally recognized as safe - GRAS) для использования в данных продуктах. До получения новых убедительных данных потребительские антисептические лекарственные средства для обработки кожи, содержащие любые из этих «отложенных» активных ингредиентов, должны быть утверждены в соответствии с полной или сокращенной заявкой на получение разрешения на маркетинг.
Поскольку производители не предоставили адекватных доказательств для признания GRAS, таковыми не могут считаться следующие активные ингредиенты:
- бензетония хлорид;
- хлороксиленол;
- хлоргексидина глюконат;
- клофлукарбан;
- флуоросалан;
- гексахлорофен;
- гексилрезорцин;
- комплекс йода (сульфат аммонийного эфира и полиоксиэтиленсорбитан монолаурат);
- комплекс йода (фосфатный эфир алкиларилоксиполиэтиленгликоля);
- метилбензетония хлорид;
- нонилфеноксиполи(-этиленокси)-этанолийодин;
- фенол (равен или меньше 1,5% или больше 1,5%);
- полоксамер йодный комплекс;
- повидон-йод (5–10%);
- вторичные амилтриксолы;
- натрий оксихлоросен;
- трибромсалан;
- триклокарбан;
- триклозан;
- тройной краситель (генцианвиолет, бриллиантовый зеленый и акрифлавин);
- ундекойлий хлорид-йодный комплекс;
- полигексаметилен бигуанид;
- бензалкония цетилфосфат;
- цетилпиридиний хлорид;
- салициловая кислота;
- гипохлорит натрия;
- масло чайного дерева;
- комбинация раствора калия, фосфатов и триэтаноламина.
FDA известно, что в розничной продаже находится небольшое количество потребительских дезинфицирующих средств для рук, содержащих бензетония хлорид, но не триклозан, от которого производители уже отказались.
В соответствии с новыми правилами средства для обработки рук, содержащие любой из названных ингредиентов, могут быть утверждены только при подаче полной или сокращенной заявки на получение разрешения на маркетинг. В декабре 2017 г. FDA выпустило также правила относительно медицинских антисептиков (Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics), вступившие в силу 20 декабря 2018 года.
Источник: Еженедельник АПТЕКА со ссылкой на материалы www.fda.gov; www.federalregister.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
