ВОЗ призывает к немедленным действиям в отношении некачественных лекарств

ВОЗ призывает к немедленным действиям, направленным на предотвращение появления на рынке некачественной и фальсифицированной медицинской продукции, а также выявление и реагирование на случаи ее обнаружения.

За последние четыре месяца страны, являющиеся членами организации, сообщили о нескольких случаях использования безрецептурных сиропов от кашля для детей с подтвержденным или предполагаемым загрязнением диэтиленгликолем и этиленгликолем в высоких концентрациях.

Такие случаи были зарегистрированы, по крайней мере, в семи странах. В трех из них они были ассоциированы с более чем 300 летальными исходами. Большинство из пострадавших - маленькие дети в возрасте до пяти лет.

Эти загрязняющие вещества представляют собой токсичные химические вещества, используемые в качестве промышленных растворителей и антифризов, которые могут быть смертельными даже в небольших количествах и никогда не должны встречаться в лекарствах.

ВОЗ призывает регуляторные органы и правительства: 

• выявлять и изымать из обращения любую некондиционную медицинскую продукцию, которая была указана в медицинских предупреждениях ВОЗ, как потенциальная причина смерти и заболевания;  
• обеспечить, чтобы все медицинские изделия на соответствующих рынках были одобрены для продажи компетентными органами и могли быть получены от уполномоченных/лицензированных поставщиков;
• выделять соответствующие ресурсы для улучшения и увеличения количества проверок производственных площадок в пределах их юрисдикции с учетом рисков в соответствии с международными нормами и стандартами;
• усилить надзор за рынком, включая целевое тестирование с учетом рисков для медицинских продуктов, выпущенных на соответствующих рынках, включая неофициальные рынки;
• принимать и обеспечивать соблюдение, где это уместно и целесообразно, законов и других соответствующих правовых мер, направленных на борьбу с производством, распространением и/или использованием некондиционных и фальсифицированных лекарственных средств.

ВОЗ призывает производителей лекарств:

• приобретать вспомогательные вещества только у квалифицированных и добросовестных поставщиков;
• проводить комплексные исследования при поступлении поставок и перед использованием в производстве готовой продукции;
• обеспечить гарантию качества продукции;
• вести точные, полные и надлежащие записи о закупке материалов, тестировании, производстве и распределении, чтобы облегчить отслеживание во время расследований в случае инцидентов.

ВОЗ призывает поставщиков и дистрибьюторов медицинской продукции:

• всегда проверять наличие признаков фальсификации и физическое состояние лекарств и других товаров медицинского назначения, которые они распространяют и/или продают;
• распространять и/или продавать лекарства только с разрешения и из источников, одобренных компетентными органами;
• вести точный, полный и надлежащий учет лекарственных средств, их распространения и/или продажи;
• привлекать компетентный персонал для обращения с лекарствами и консультировать население по вопросам надлежащего использования лекарств.

Напомним, начиная с сентября прошлого года в ВОЗ стали поступать сообщения об обнаружении на рынках некоторых стран препаратов с диэтиленгликолем и этиленгликолем в высоких концентрациях в составе. Сначала факты их продажи были выявлены в Гамбии. Тогда речь шла о четырех препаратах: Promethazine Oral Solution (прометазин, пероральный раствор), Kofexmalin Baby Cough Syrup (детский сироп от кашля), Makoff Baby Cough Syrup (детский сироп от кашля) и Magrip N Cold Syrup (сироп от простуды).

Позже в Индонезии было выявлено восемь продуктов: сироп Termorex (только партия AUG22A06), сироп Flurin DMP, сироп от кашля Unibebi, капли Unibebi Demam Paracetamol Drops, сироп Unibebi Demam Paracetamol, капли Paracetamol и сироп Paracetamol (mint) (производство PT Afi Farma), сироп Vipcol.

В декабре 2022 года ВОЗ опубликовала оповещение о выявлении на территории Узбекистана двух некондиционных (контаминированных) препаратов - АМБРОНОЛ (сироп) и ДОК-1 Макс (сироп). В качестве заявленного производителя препаратов указана компания MARION BIOTECH PVT LTD (Уттар-Прадеш, Индия).  

Источник: who.int.