ВОЗ расширила перечень ведущих органов в сфере регулирования обращения лекарств
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) официально присвоила Министерству здравоохранения Канады, Управлению по фармацевтической продукции и медицинским изделиям при Министерстве здравоохранения, труда и благосостояния Японии и Агентству по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Соединенного Королевства статус органов, внесенных в перечень ВОЗ (ОПВ), то есть национальных органов, которые могут обеспечить соблюдение самых высоких стандартов и норм регулирования в отношении качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и вакцин. Перечень ВОЗ постоянно расширяется и, теперь включает 39 регуляорных органов из различных стран мира.
Согласно информации ВОЗ, примерно 70% стран мира до сих пор имеют слабые или недостаточно развитые системы контроля и регистрации медицинской продукции. Перечень ВОЗ способствует сближению нормативных требований, гармонизации усилий и развитию международной кооперации, позволяя Программе преквалификации ВОЗ и регулирующим органам, опираться при выполнении своих функций на результаты работы и решения авторитетеных и заслуживающих доверия регуляторных органов. Такое взаимодействие помогает эффективно использовать ограниченные ресурсы и обеспечивает более широкий и быстрый доступ миллионов людей к жизненно необходимой медицинской продукции гарантированного качества.
В современном мире угрозы здоровью, в том числе в виде некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, не признают государственных границ, поэтому ОПВ стоят также на страже медико-санитарной готовности и справедливости, обеспечивая более широкий, быстрый и беспрепятственный доступ к жизненно важным медицинским изделиям.
Напомним, для включения в список ВОЗ регуляторный орган или региональная система регулирования должны документально подтвердить соответствие всем соответствующим показателям и требованиям, указанным ВОЗ, на основе бенчмаркинга и комплексной оценки эффективности. Вопрос о внесении регуляторного органа или региональной системы регулирования в перечень ВОЗ может быть принят к рассмотрению только при условии наличия у них 3 уровня зрелости согласно Глобальному оценочно сопоставительному инструменту. Допускается внесение в перечень ВОЗ только по одной или нескольким категориям медицинской продукции или по одной или нескольким надзорным функциям. А вот для включения в перечень ВОЗ они должны обладать 4 уровнем зрелости в отношении надзорных функций или категорий продукции, указанных в запросе на включение в перечень.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
