ВОЗ сообщила об обнаружении в Армении, Ливане и Турции фальсифицированной серии препарата от рака
ВОЗ опубликовано предупредительное сообщение об обнаружении одной фальсифицированной серии препарата IMFINZI (durvalumab) injection 500mg/10ml (ИМФИНЗИ (дурвалумаб) для инъекций 500 мг/10 мл).
Фальсифицированный препарат был обнаружен в нерегулируемом обращении в Армении, Ливане и Турции, о чем ВОЗ была уведомлена в ноябре 2024 года.
IMFINZI – это стерильный концентрат для приготовления раствора для инфузий. Активная фармацевтическая субстанция – моноклональное антитело дурвалумаб. В качестве монотерапии препарат показан для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) у взрослых.
Согласно информации, предоставленной ВОЗ производителем оригинального препарата IMFINZI компанией AstraZeneca, продукция, описанная в настоящем уведомлении, является фальсифицированной. Лабораторный анализ образцов фальсифицированного препарата IMFINZI был проведен компанией AstraZeneca. Анализ подтвердил, что флаконы с фальсифицированным препаратом не содержат активной фармацевтической субстанции.
Заключение о том, что данная продукция была фальсифицированной, было сделано исходя из наличия на упаковке заведомо ложной информации о ее характере, составе или происхождении.
Признаки фальсифицированной продукции:
Подлинный препарат IMFINZI серии BAVX имеет дату изготовления 10-2021 и срок годности 09-2024.
Сочетание любых других дат или номеров серии должно вызывать подозрение.
Двухмерный код в формате Data Matrix на фальсифицированных препаратах размещен по центру, а не в правом верхнем углу упаковки.
Сторона упаковки, на которой указаны двухмерный код в формате Data Matrix, номер серии, дата изготовления и срок годности, должна быть исполнена в черно-белом цветовом оформлении, а не полностью черном.
Прямоугольник, в котором указана концентрация препарата, должен быть не темно-зеленого, а бледно-зеленого цвета.
Металлический обжимной колпачок флакона не должен иметь вмятин или складок.
На сайте ВОЗ сообщается, что данный фальсифицированный препарат следует считать небезопасным, а его использование в некоторых случаях может представлять угрозу для жизни пациентов. Использование фальсифицированного препарата IMFINZI может привести к тому, что лечение будет неэффективным. Во избежание нанесения вреда пациентам все образцы фальсифицированного препарата IMFINZI (durvalumab) injection 500mg/10ml (ИМФИНЗИ (дурвалумаб) для инъекций 500 мг/10 мл) должны выявляться и изыматься из оборота.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
