ВОЗ вновь сообщила о фактах выявления лекарств с опасными примесями

ВОЗ опубликовано уведомление для общественности, которым организация предупреждает об обращении на рынках разных стран пяти контаминированных (загрязненных) лекарственных средств в виде сиропов и суспензий.

В уведомлении упоминается пять продуктов (23 партии): сироп ALERGO, суспензия EMIDONE, сироп MUCORID, суспензия ULCOFIN и сироп ZINCELL, произведенных компанией PHARMIX LABORATORIES (Пакистан).

Изначально вышеназванные контаминированные препараты были обнаружены на Мальдивах и в Пакистане, а в последующем выявлены в Белизе, Фиджи и Лаосской Народно-Демократической Республике. В уведомлении сообщается, что в них обнаружены неприемлемые количества диэтиленгликоля и этиленгликоля на уровне от 0,62 до 0,82% по весу относительно принятого предела не более 0,10% по весу.

Проверка производственных мощностей и записей компании PHARMIX LABORATORIES, проведенная Управлением по регулированию лекарственных средств Пакистана (DRAP), позволяет предположить, что диэтиленгликоль/этиленгликоль в качестве загрязняющих веществ могут присутствовать и в других продуктах, производимых на данном предприятии. Поэтому в качестве меры предосторожности DRAP приказала компании PHARMIX LABORATORIES прекратить производство всех лекарственных средств в жидких формах для перорального применения, а 16 ноября 2023 года произвела отзыв пяти вышеназванных препаратов компании PHARMIX LABORATORIES из обращения.

Напомним, при употреблении внутрь диэтиленгликоль и этиленгликоль токсичны для человека и могут привести к летальному исходу. К симптомам отравления относятся боль в животе, рвота, диарея, затрудненное мочеиспускание, головная боль, изменение психического состояния и потенциально смертельная острая почечная недостаточность.

ВОЗ рекомендует не использовать эти препараты, а в случае использования и возникновения нежелательных реакций или неожиданных побочных эффектов немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу. 

ВОЗ рекомендует субъектам обращения лекарственных средств в странах и регионах, в которых существует вероятность обращения указанной некондиционной медицинской продукции, проявлять особую бдительность. Также рекомендуется усилить надзор за неформальными/нерегулируемыми рынками.

Вся применяемая медицинская продукция должна поступать только от уполномоченных/лицензированных поставщиков. Подлинность и состояние продукции подлежат тщательной проверке. В случае сомнения необходимо проконсультироваться со специалистами здравоохранения.

ВОЗ настоятельно рекомендует национальным органам регулирования/национальным органам здравоохранения немедленно уведомить организацию в случае обнаружения указанной некондиционной продукции на территории их стран.

Производителям жидких лекарственных форм, особенно сиропов, которые содержат такие вспомогательные вещества, как гликоль, сорбит и/или глицерин/глицерин, настоятельно рекомендуется следовать требованиям GMP и проверять каждый контейнер каждой входящей партии на наличие этиленгликоля и диэтиленгликоля перед использованием вспомогательных веществ в производстве лекарственных средств.