Блэкаут в Алматы: как «МЕДСЕРВИС ПЛЮС» обеспечивает сохранность качества лекарств

Алматы пережил масштабное отключение электроэнергии: город и часть области на несколько часов остались без света и воды. Для фармацевтической отрасли такие ситуации представляют особый риск, поскольку нарушение температурного режима может повлиять на качество и безопасность термолабильных лекарственных препаратов.

Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) предусматривают комплекс мер на случай аварийных ситуаций: резервные источники электроснабжения, непрерывный контроль температуры, системы оповещения, утвержденные планы реагирования и документирование всех отклонений. Именно эти механизмы позволяют поддерживать необходимые условия хранения и подтверждать сохранность качества лекарственных средств.

О том, какие меры рутинно реализуются для сохранения качества лекарственных средств во время отключений электроэнергии и других чрезвычайных ситуаций, рассказывает Директор по качеству ТОО «Казахская фармацевтическая компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС» Гульден Нурмухамбетова.

- Гульден Кусаиновна, работа дистрибьюторского звена часто остается незаметной для конечного потребителя лекарств. Между тем, дистрибьюторы выполняют огромную работу, так как реализуют целый комплекс мероприятий, обеспечивающий сохранность качества на всех этапах хранения и транспортировки. Какие требования GDP предусмотрены на случай аварийного отключения электроэнергии и как компания «МЕДСЕРВИС ПЛЮС» действовала во время блэкаута в Алматы?

В соответствии с принципами GDP, компания должна заранее оценивать риски, которые могут повлиять на качество лекарственных средств, и предусматривать технические и организационные меры для обеспечения их сохранности в случае аварийных ситуаций.

В «МЕДСЕРВИС ПЛЮС» данный риск предусмотрен в системе управления качеством. На объектах компании установлены дизель-генераторные установки с автоматическим запуском при отключении основного электроснабжения. К резервному электропитанию подключены все критически важные системы, в том числе холодильное оборудование и системы мониторинга температуры и влажности.

При этом дизель-генераторы не просто установлены как резервный источник питания. Они проходят квалификацию, регулярные проверки работоспособности и техническое обслуживание, что позволяет подтверждать их готовность к работе в аварийной ситуации.

Эффективность этой системы была на практике подтверждена во время блэкаута в Алматы. При отключении основного электроснабжения генераторы автоматически запустились, и критически важные системы продолжили работать в штатном режиме. Холодильное оборудование не прекращало работу, температурный режим сохранялся, а система мониторинга продолжала осуществлять непрерывный контроль.

Фактически для процесса хранения лекарственных средств отключение электроэнергии осталось незаметным. Это и является нашей основной задачей - обеспечить непрерывность критически важных процессов и не допустить воздействия аварийной ситуации на качество лекарственных средств.

- Как обеспечивалась бесперебойная работа холодильного оборудования и непрерывный контроль температуры при хранении термолабильных препаратов?

Для термолабильных препаратов мы применяем многоуровневую систему защиты, поскольку поддержание требуемого температурного режима является одним из ключевых условий сохранения качества лекарственных средств.
Холодильное оборудование обеспечено резервным электроснабжением, что позволяет поддерживать его работу при возникновении проблем с основным источником питания.

Одновременно осуществляется непрерывный автоматизированный мониторинг температуры и влажности. Система круглосуточного мониторинга в режиме реального времени контролирует установленные параметры. При достижении температурой установленных тревожных пределов ответственным сотрудникам автоматически направляется SMS-оповещение, что позволяет оперативно отреагировать и принять необходимые меры до возникновения критического отклонения.
Надежность системы дополнительно обеспечивается квалификацией холодильного оборудования, проведением температурного картирования, регулярным техническим обслуживанием и метрологическим контролем средств измерений.
Таким образом, мы контролируем весь процесс комплексно: от обеспечения электропитания оборудования до постоянного контроля фактических условий хранения. Это позволяет своевременно выявлять потенциальные отклонения и принимать необходимые меры до того, как они смогут повлиять на качество продукции.

- Как обеспечивается бесперебойная работа холодильных и морозильных камер, в которых хранятся термолабильные препараты?

Бесперебойная работа холодильных и морозильных камер обеспечивается комплексом технических и организационных мероприятий. Все критически важные камеры подключены к дизель-генераторным установкам с автоматическим запуском, что позволяет обеспечить резервное электропитание без необходимости ручного вмешательства персонала.

Кроме того, холодильное и морозильное оборудование проходит квалификацию и температурное картирование, регулярно подвергается техническому обслуживанию, а средства измерений проходят необходимый метрологический контроль.

Отдельное внимание уделяется надежности системы мониторинга. Температурные параметры контролируются непрерывно в автоматизированной системе. При достижении установленных тревожных пределов температуры система автоматически направляет SMS-оповещения ответственным сотрудникам, что позволяет своевременно оценить ситуацию и принять необходимые меры.

Таким образом, наша система построена на четырех основных принципах: резервирование, автоматизация, постоянный мониторинг и квалификация. Это позволяет обеспечить устойчивость холодовой цепи и сохранность термолабильных препаратов даже при возникновении нештатных ситуаций. Для нас важно не просто иметь резервное оборудование, а доказать его работоспособность, регулярно проверять готовность системы и постоянно контролировать условия хранения.

- Спасибо за интервью.

Подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.