Доставка лекарств АО «Казпочта»: вызовы, риски и перспективы. К чему должна быть готова почтовая служба страны?

04 декабря 2024 года в ходе Пленарного заседания Мажилиса Парламента РК в первом чтении был рассмотрен проект закона «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Казахстан «О почте». Важно, что в данном законопроекте перечень полномочий АО «Казпочта» дополнен функцией логистики лекарственных средств и медицинских изделий, их доставки до пациентов, проживающих в сельской местности Казахстана. Таким образом, сеть почтового оператора из отделений, транспортных единиц и почтальонов планируется использовать для доставки лекарственных препаратов, закупаемых в рамках ГОБМП и в системе ОСМС для амбулаторного лекарственного обеспечения населения отдалённых районов страны. Сама по себе доставка лекарственных средств и медицинских изделий почтовой службой – не инновация. Она практикуется достаточно широко в разных странах мира. К примеру, такая система функционирует в США и соседней России. Для пациентов – это очень удобно, так как позволяет своевременно получать необходимые препараты и обеспечивает непрерывность терапии. Однако, этот опыт для Казахстана является новым, поэтому важно при реализации проекта учитывать все требования законодательства и все риски для качества лекарств. Что необходимо АО «Казпочта», в соответствии с казахстанским законодательством, чтобы начать такую деятельность? Каким требованиями должны соответствовать помещения, транспорт, персонал? Какие имеются риски и как их удерживать под контролем? Эти и другие вопросы мы задали ведущим казахстанским экспертам в области надлежащих фармацевтических практик: Омырзакову Манасу Токтасыновичу, директору ТОО «GxP Training», доктору PhD по фармацевтической технологии, и Хилюку Алексею Сергеевичу, директору ТОО «GDPWAY», являющемуся участником международного проекта «GDPПуть». Итак, начнем…

- Манас Токтасынович, скажите, что необходимо нашему почтовому оператору в соответствии с казахстанским законодательством, чтобы начать такой вид деятельности?

- Доставка лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) через почтовые службы практикуется в мире, в Казахстане также имеются предпосылки к этому, например, при покупке лекарств через платформу «Kaspi Магазин» препараты доставляются курьерской службой непосредственно до потребителя. В этом случае Kaspi выступает как маркетплейс со службой доставки, не обладая собственной фармацевтической лицензией. Непосредственная реализация ЛС и МИ осуществляется лицензированной аптекой. Согласно казахстанскому законодательству, аптекам разрешается доставка ЛС при условии наличия собственного или арендованного транспортного средства, способного обеспечить надлежащие условия хранения препаратов в пути.

Предполагается, что АО «Казпочта» может использовать аналогичный подход, действуя в качестве логистического партнера лицензированных фармацевтических организаций и осуществляя доставку ЛС без необходимости получения собственной фармацевтической лицензии. Однако, если «Казпочта» планирует хранить (складировать) и перераспределять препараты по регионам и отдаленным населенным пунктам, то в соответствии с действующим законодательством, такая деятельность требует обязательного лицензирования. Это подтверждается положениями Правил оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-104/2020, где указано, что оптовая реализация ЛС и МИ осуществляется субъектами, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах.

Таким образом, для осуществления хранения ЛС и МИ АО «Казпочта» необходимо получить соответствующую лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение на оптовую реализацию ЛС. Процесс получения лицензии включает проверку соответствия заявителя установленным квалификационным требованиям, что обеспечивает соблюдение стандартов качества и безопасности при обращении с ЛС.

В заключение, если «Казпочта» будет осуществлять доставку ЛС и МИ напрямую от пункта А до пункта Б без промежуточного складирования, то получение лицензии на фармацевтическую деятельность не требуется. Однако хабы и отделения, которые будут принимать, хранить и отпускать ЛС по регионам и конечным потребителям, обязаны получить лицензию на фармацевтическую деятельность и соответствующие приложения на реализацию ЛС и талоны на реализацию МИ. В противном случае потребуется внесение изменений в нормативные правовые акты, допускающих АО «Казпочта» осуществлять передачу препаратов через свои хабы и отделения без необходимости получения специальных разрешительных документов.

- Нужно ли получать лицензию? Проводить подготовку и валидацию транспорта и помещений с температурным картированием?

- Насчет лицензии подробно изложено в ответе на первый вопрос. Что касается подготовки и валидации транспорта и помещений, то для соблюдения надлежащих условий хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий (ЛС и МИ), «Казпочта» обязана предпринять следующие шаги:

1. Организация помещений и транспорта:

• В логистических хабах и отделениях необходимо выделить отдельные помещения или зоны для хранения ЛС и МИ. По законодательству их хранение должно быть отделено от других видов продукции.
• Оснастить хабы, отделения и транспортные средства оборудованием, обеспечивающим поддержание требуемых температурных режимов, в зависимости от категории препаратов:
• Комнатная температура: кондиционеры и системы вентиляции (+15°C до +25°C).
• Термолабильные препараты: холодильники или холодильные камеры (+2°C до +8°C и +8°C до +15°C).
• Термоконтейнеры с хладоэлементами: для транспортировки препаратов, требующих строгого температурного контроля.
• Зоны карантина и брака: выделение отдельных мест для хранения забракованных или неподходящих для использования препаратов.

2. Температурное картирование:

• Провести температурное картирование всех складских помещений в хабах и отделениях, чтобы подтвердить стабильность температурных условий. Картирование должно выполняться как минимум в летний и зимний периоды.
• Провести температурное картирование транспортных средств, учитывая все четыре сезона. Это необходимо для понимания, как температура в транспортных средствах изменяется в зависимости от внешних климатических условий.

3. Квалификация и валидация оборудования:

• Выполнить квалификацию (IQ, OQ, PQ) и валидацию всего используемого оборудования, включая холодильное и измерительное оборудование, чтобы подтвердить его соответствие установленным требованиям.
• Провести валидацию компьютеризированных систем, используемых для мониторинга и регистрации температурных данных.

4. Мониторинг и регистрация данных:

• Обеспечить непрерывный мониторинг температурных показателей в помещениях и транспортных средствах с использованием зарегистрированных калиброванных устройств.
• Вести точный учет данных о температуре, чтобы иметь возможность подтвердить соблюдение условий хранения и транспортировки.

5. Соответствие нормативным требованиям:

• Эти меры полностью соответствуют требованиям «Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19.

Итог: для того, чтобы АО «Казпочта» могла эффективно выполнять задачи по хранению и транспортировке ЛС и МИ, ей необходимо провести комплексную подготовку инфраструктуры и транспорта, а также обеспечить валидацию и картирование всех систем и оборудования. Это минимизирует риски несоответствия установленным стандартам и обеспечит безопасность лекарственных средств на всех этапах логистической цепочки.

- Нужен ли квалифицированный персонал «Казпочте»?

- Да, для обеспечения соответствия установленным стандартам хранения и транспортировки лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ) «Казпочте» потребуется квалифицированный персонал, обладающий знаниями в области фармацевтической логистики. Вопрос квалификации персонала важен по следующим причинам:

1. Назначение ответственных лиц

• Необходимо назначить ответственное лицо за фармацевтический порядок (например, за хранение и транспортировку). Это лицо должно обладать соответствующим образованием в области фармации и быть осведомлено о принципах надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и вопросам амбулаторного обеспечения препаратами.
• В каждом хабе или складе требуется наличие сотрудника, который будет курировать соблюдение стандартов хранения, контроля качества и работы с браком и карантинными зонами.

2. Обучение сотрудников

Для работы с лекарственными средствами и медицинскими изделиями необходимо обеспечить обучение персонала:

• Основам надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) и правилам амбулаторного лекарственного обеспечения.
• Требованиям к транспортировке и хранению ЛС и МИ (например, температурный контроль, работа с термоконтейнерами).
• Санитарным нормам и гигиеническим требованиям.
• Процедурам документирования и учета при обращении с ЛС.
• Управлению экстренными, нештатными ситуациями, такими как нарушение температурного режима или повреждение упаковки.

Пример обучения:

• Сотрудники, работающие с холодильными установками, должны понимать принципы их работы, знать, как вести температурный мониторинг и правильно реагировать на сбои.

3. Квалификация сотрудников в области логистики

• Водители транспортных средств, используемых для перевозки ЛС, должны быть обучены правилам безопасной перевозки препаратов. Они обязаны понимать, как проверить работоспособность холодильного оборудования в транспортных средствах и реагировать на аварийные ситуации.
• Сотрудники, занимающиеся складированием, должны быть знакомы с процедурой температурного картирования помещений и знать, как работать с разными категориями препаратов (комнатная температура, термолабильные препараты и т. д.).

4. Регулярное внешнее обучение

Поскольку требования к обращению с ЛС и МИ постоянно обновляются, необходимо организовать периодические обучения для персонала. Это включает:

• Изменения в законодательстве и нормативных актах.
• Новые технологии мониторинга и контроля температуры.
• Изменения в правилах транспортировки, особенно для специфических категорий препаратов.

5. Ведение документации и отчетности

Обученный персонал должен уметь:

• Вести учет температурных данных.
• Документировать перемещение лекарственных средств.
• Составлять отчеты о соблюдении условий хранения и транспортировки для предоставления их в контролирующие органы.

6. Специфические требования

• В случае работы с чувствительными к температуре лекарственными средствами (например, вакцины, инсулины) необходимо привлекать специалистов, понимающих важность соблюдения температурного режима на всех этапах логистики.
• В зонах хранения и распределения ЛС необходимо предусмотреть штат сотрудников, ответственных за проверку условий хранения, целостности упаковки и контроль брака.

7. Регуляторные требования.

Итог: для выполнения задач по транспортировке и хранению ЛС и МИ «Казпочте» необходимо:

• Привлечь квалифицированных специалистов.
• Обеспечить базовое и периодическое обучение сотрудников.
• Назначить ответственных лиц за контроль соблюдения стандартов качества.
• Подготовить водителей, курьеров и складской персонал к работе с фармацевтическими грузами.

Эти меры позволят «Казпочте» соблюдать требования законодательства, минимизировать риски порчи препаратов и повысить доверие со стороны потребителей и регуляторов.

- Алексей Сергеевич, скажите, расскажите о рисках и сложностях, которые могут возникнуть в результате реализации столь масштабного проекта. Почему важно реализовать его надлежащим образом?

- Самым важным фактором является то, что выполнение всех правил и норм, о которых рассказал уважаемый Манас Токтасынович, является вопросом национальной безопасности.

Как мы знаем, большинство препаратов имеют химический состав, подверженный изменению под воздействием определенных температур. Только производитель располагает информацией о стабильности состава препарата в таких условиях, поскольку именно он проводит соответствующие испытания, регламентируемые Стандартом надлежащей производственной практики GMP (приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15, Приложение 3). Поэтому производитель указывает требования к хранению препарата на каждой упаковке.

Соответственно, главной задачей наряду с своевременной доставкой почтой является сохранение качества препарата, заданного на этапе производства. В противном случае, из-за изменений состава под влиянием определенных температур, препарат может оказаться неэффективным или нанести вред вместо обеспечения нужного терапевтического эффекта. А пациентами, как мы знаем, являются наши граждане, наши близкие и мы сами.

Конечно, температура — не единственный фактор, влияющий на сохранение качества препарата. Существуют и другие риски, управление которыми возможно через соблюдение требований Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики GDP (приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15, Приложение 4).

Именно взяв за основу соблюдение требований Стандарта GDP, а также «Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий», утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19, при доставке, распределении и временном хранении в хабах посредством почтового сервиса можно достичь приемлемого уровня обеспечения безопасности лекарственных препаратов оказывая почтовый сервис.

Прежде чем рассмотреть существующие риски на основании требований GDP в контексте логистики лекарственных препаратов посредством почтового сервиса (включая маркетплейсы, деятельность которых в этом вопросе на сегодняшний день контролируется недостаточно), хочу обратить ваше внимание на один пункт из Стандарта GDP:

«2. Требования настоящего Стандарта применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибуции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, осуществляющих дистрибуцию, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.»

Если рассматривать ситуацию в рамках лицензирования, предоставление лекарственного препарата пациенту относится к розничной реализации, а не оптовой, на которую распространяются правила GDP. Однако ранее, до изменения подхода к логистическим сервисам, розничная реализация в основном осуществлялась через аптеки, где складская обработка и транспортировка не являются основной деятельностью, а следовательно, не оказывают критического влияния на сохранность препарата.

Поэтому деятельность почтовых сервисов, как и маркетплейсов по доставке препаратов следует рассматривать в контексте правил GDP, в частности тех, которые касаются обеспечения условий хранения при транспортировке и временном хранении. В этом случае почтовый оператор попадает под категорию «всех лиц», указанную в пункте 2. Стандарта GDP.

В рамках требований GDP можно выделить ключевые риски, влияющие на качество лекарственных препаратов. Управление рисками или их наличие упоминается практически в каждом втором пункте стандарта. Все риски условно можно сгруппировать на три основные категории:

- Риски, связанные с работой с контрагентами (поставщики, получатели).

- Риски, связанные с соблюдением условий хранения лекарственных препаратов и выполнением складских операций.

- Риски, связанные с соблюдением условий транспортировки лекарственных препаратов.

Для предотвращения нарушений качества лекарственных препаратов при использовании почтового сервиса необходимо провести детальный анализ рисков на каждом этапе операций и действий оператора почтового сервиса.

Такими этапами могут быть:

1. Получение лекарственных препаратов от отправителя.

Чтобы через почтовый сервис не поступили контрафактные или фальсифицированные лекарственные средства, необходимо предусмотреть меры по идентификации отправителей и продукции. К таким мерам можно отнести:

подтверждение лицензий отправителей на фармацевтическую деятельность;

отслеживание поставок в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров.

2. Временное хранение и обработка в хабе или пункте выдачи препарата.

Важно обеспечить соблюдение необходимых условий для временного хранения и обработки, таких как:

- поддержание температуры и влажности;

- изолированность от других посылок;

- чистота и безопасность.

Эти условия должны не только выполняться, но и подтверждаться постоянным мониторингом и документированием.

3. Передача препарата получателю.

На этапе передачи необходимо:

- отслеживать движение препарата в системе маркировки и прослеживаемости товаров;

- информировать получателя о невозможности возврата препарата после проверки целостности на месте получения;

- разъяснять правила предъявления претензий в случае выявления несоответствий.

4. Обработка отказов от получения, претензий получателя, возврата препаратов отправителю и другие процессы обратной логистики.

Для минимизации рисков необходимо предусмотреть:

- действия в случае более длительного хранения препарата в пункте обработки и выдачи;

- условия возврата отправителю.

Эти процессы требуют особого контроля, так как повышают риск порчи лекарственных средств.

Такой подход позволяет выявить и контролировать риски на всех этапах обработки, хранения и транспортировки лекарственных препаратов, обеспечивая соблюдение требований системы качества на всех звеньях цепочки поставок.

Фундаментальный анализ рисков позволяет учитывать не только нормативные требования, регулирующие условия хранения и транспортировки лекарственных препаратов, но и реальные ресурсы почтового оператора, доступные на данный момент. Среди них: помещения для обработки и выдачи препаратов, транспорт, транспортная тара, персонал, компьютеризированные системы и другие компоненты, составляющие систему качества.

Проведение такого анализа позволит разработать план мероприятий по обеспечению надлежащих условий исходя из текущей ситуации, а также определить потребности в дополнительных ресурсах для их реализации.

Таким образом, управление рисками следует начинать уже на этапе подготовки к оказанию услуг по доставке лекарственных средств почтой.

Следует отметить, что полностью исключить риски, связанные с качеством лекарственных препаратов, практически невозможно. Однако, благодаря разработке продуманной и соответствующей нормативным требованиям системы качества, а также обеспечению этой системы необходимыми ресурсами (помещения, оборудование, компьютеризированные системы, стандартные операционные процедуры, квалифицированный и обученный персонал, средства измерений и т.д.), такие риски можно эффективно контролировать. Это позволит минимизировать вероятность возникновения инцидентов, связанных с данными рисками.

- Спасибо большое за интервью, уважаемые коллеги.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.