Дерегулирование цен на лекарственные средства в Казахстане. Быть или не быть?
В прошлом году распоряжением Президента Республики Казахстан было создано Агентство по защите и развитию конкуренции РК. В соответствии с положением Агентства, на него были возложены очень важные функции, которые коснулись вопросов регулирования отрасли здравоохранения и обращения лекарственных средств. В частности, при непосредственном участии данного ведомства был разработан особенный порядок регулирования цен на лекарственные средства, применяемые в терапии COVID-19. В настоящее время Агентством рассматривается возможность отмены регулирования цен на лекарственные средства, реализуемые в розничном сегменте. Более того, Агентство планирует расширить свое регуляторное воздействие. О том, каких именно аспектов функционирования фармацевтического рынка оно коснется, нам рассказал заместитель Председателя Агентства по защите и развитию конкуренции РК Марат Талгатович ОМАРОВ.
- Марат Талгатович, расскажите коротко о созданном Агентстве и о том, какие функции на него возложены?
Агентство было образовано в сентябре прошлого года. Это государственный орган, непосредственно подчиненный и подотчетный Президенту Республики Казахстан.
В целом, Агентство активно работает не только в направлении защиты конкуренции от неправомерных действий участников рынка, но и выстраивает работу по выявлению и устранению барьеров, препятствующих развитию конкуренции. Так, созданы краудсорсинговые площадки, которые позволяют получить из бизнес-среды и от потребителей информацию о системных проблемах или барьерах, препятствующих развитию конкуренции, а также предложения по их устранению.
Ведомство также осуществляет руководство в сфере ограничения монополистической деятельности, контролирует и регулирует деятельность, отнесенную к сфере государственной монополии.
- Какие варианты регулирования цен на лекарства, продаваемые в розничном сегменте, рассматриваются Агентством?
- Агентство придерживается позиции, что жесткое государственное регулирование цен ограничивает здоровую конкуренцию на рынке. Оно способствует вымыванию лекарственных средств с рынка и делает его непривлекательным с точки зрения вывода на рынок новых лекарств. В идеале, в коммерческом сегменте рынка его не должно быть, но в настоящее время в диалоге с регуляторным органом (Министерством здравоохранения РК) и отраслью достигнуто понимание, что переход к дерегулированию цен на лекарственные средства должен осуществляться поэтапно.
Т.е. в Казахстане останется обязательное регулирование цен в рамках ГОБМП и ОСМС. Также останется обязательное регулирование цен по особому порядку, которое может применяться в период ограничительных мероприятий, в том числе карантина, введения чрезвычайного положения, возникновения чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера.
В остальном Министерство здравоохранения РК, по согласованию с Агентством, планирует постепенно сокращать перечень лекарственных средств, реализуемых в рознице и подлежащих регулированию.
Для этого мы предлагаем вести работу в следующих направлениях:
- совместно с уполномоченным органом разработать порядок формирования перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию. При этом критериями для отбора лекарственных средств, подлежащих включению в перечень, должны стать: наличие взаимозаменяемого товара в рамках одного МНН, возможность покрытия потребности и наличие локального производства;
- рассмотреть вопрос изменения правил формирования цен в части совершенствования процедуры проверки референтного ценообразования, маркетинговых расходов на основе фактических данных, расширения возможностей закупа напрямую от производителя.
- Какие недостатки имеет действующая система?
- Основная задача Агентства на фармрынке – обеспечить бездефицитность и доступность лекарственных препаратов по приемлемым ценам. Все свои расчеты и обоснования мы строим на экономическом анализе цен, при проведении которого учитываем отечественную конъюнктуру рынка аналогов препаратов и разнообразие лекарственных средств, имеющихся в Казахстане. Судите сами - ранее Агентством в ходе изучения порядка формирования предельных цен в Республике Казахстан были установлены факты, позволяющие завысить предельную цену. В частности, могут приниматься:
- самая высокая цена из инвойсов за последние 12 месяцев;
- любые инвойсы, в т.ч. от иных поставщиков (из других стран и лиц);
- данные по расходам, основанные лишь на показателях субъекта без анализа их обоснованности, т.е. отсутствует процедура проверки цен в референтных странах, а также маркетинговых, транспортных и таможенных расходов.
В итоге это приводит к удорожанию лекарственных препаратов для конечных потребителей в разы.
В настоящее время действующее правовое поле регулирования цен не позволяют в полной мере определить объективность регистрируемой цены производителя ввиду отсутствия соответствующих сравнительных ресурсов и баз данных, дающих возможность проверить как цену закупа у производителя, так и цены в референтных странах.
Таким образом, если предлагается к регистрации более высокая предельная цена, то действующие правила не позволяют в полной мере оценить их объективность.
С другой стороны, имеются проблемные вопросы, поднимаемые бизнесом, относительно сроков утверждения предельных цен. Согласно правилам регулирования предельных цен, заявитель может подавать заявку на регистрацию цены лекарственного средства 2 раза в год (до 10 марта или 10 сентября), при этом цены утверждаются спустя полгода. По мнению Агентства, данное ограничение существенно влияет на формирование ценовой политики, ведет к увеличению затрат.
- Какие из вариантов регулирования цен представляются наиболее эффективными?
- С точки зрения антимонопольного законодательства, ценовое регулирование в целом является крайней мерой, принимаемой государством для недопущения спекулятивного роста цен, и, чаще всего, на рынке, где не развита конкуренция.
Мы за конкурентное ценообразование, в связи с чем и инициируем дерегулирование. Но, учитывая социальную важность фармацевтического рынка, к данному вопросу надо подходить комплексно, принимая во внимание уровень развития конкуренции, наличие дженериков и т.д.
- Какие еще действия, направленные на развитие конкуренции, будут предприниматься на фармацевтическом рынке?
- На основании поступающих писем в адрес Агентства определены наиболее актуальные проблемные вопросы, возникающие при формировании и регистрации предельных цен на лекарственные средства, в том числе затягивание рассмотрения заявок и регистрации цен на лекарственные средства.
Действующие поставщики лекарств «выпадают» из закупочного процесса, лишаясь возможности реализации продукции по актуальным ценам. В результате субъекты фармацевтического бизнеса в течение нескольких месяцев не имеют возможности продавать препарат. В результате может задерживаться выход новых препаратов на рынок и намеренно снижается конкуренция в определенном сегменте. Конечно, в таких условиях бизнес не может планировать свою деятельность, а это, в свою очередь, отражается и на пациентах, так как именно они являются конечным бенефициаром работы всего фармацевтического рынка. В частности, они могут быть лишены доступа к препаратам, ведь поставщик, столкнувшись с такой ситуацией, в следующий раз просто не будет рисковать.
В связи с пандемией главным аспектом остается доступность лекарств и объективность цен. При этом, затяжной характер регистрации цен приводит к искусственному дефициту и их недоступности для широкой массы потребителей.
Для решения данной проблемы Агентством неоднократно предлагалось утвердить методологию, предусматривающую возможность регистрации цен в более короткие сроки.
- Каких еще аспектов работы фармацевтического рынка коснется регулирование со стороны Агентства?
- Мы планируем сделать более упорядоченным, предсказуемым и стабильным процесс формирования законодательства, регулирующего сферу обращения лекарственных средств. Это очень важно для компаний, которые уже работают на фармацевтическом рынке, а также для потенциальных инвесторов, рассматривающих Казахстан в плане вложения инвестиций. В конечном итоге это важно для развития фармотрасли, медицины.
Кроме того, сегодня производители и дистрибьюторы фармацевтической продукции сообщают о наличии высоких административных барьеров, выстроенных на пути препарата к закупкам в рамках ГОБМП и в системе ОСМС. Для этого необходимо пройти много этапов, каждый из которых подразумевает экспертизу, занимает время и требует финансовых затрат со стороны производителя или его официального представителя. В итоге путь лекарственного препарата к пациенту может достигать до 5 лет (государственная регистрация, регистрация предельной цены, включение в КНФ, список препаратов, которые предоставляются в рамках ГОБМП и в системе ОСМС на стационарном и амбулаторном уровне, список закупа у единого дистрибьютора). Такие сложные процедуры создают и искусственные барьеры для появления на рынке новых препаратов.
Решение всех этих проблем мы видим в введении параллельной, а не последовательной реализации данных процессов. Это позволит исключить затягивание вывода препаратов на рынок, открыть его для конкурентов и обеспечить соответствующее конкурентное ценообразование.
Хотелось бы также отметить высокие цены, установленные за услуги уполномоченной организации НЦ ЭЛС, в том числе на оценку безопасности качества лекарств. Эти затраты являются составляющей предельной цены и влекут их рост в среднем от 2,3 до 17,4%, а по некоторым позициям достигают от 50 до 100%. Для снижения расходов мы предлагаем НЦ ЭЛС предусмотреть систему учета скидок при регистрации лекарственных средств, которая будет коррелироваться с объемами затрат производителя ЛС.
Все указанные вопросы носят системный характер, искажают конкуренцию на фармацевтическом рынке. По поручению Главы государства, Агентство ведет работу на системной основе по обеспечению прозрачного ценообразования и созданию условий для развития конкуренции.
- С какими инициативами в секторе здравоохранения будет выступать Агентство?
В рамках работы методологических групп Агентством не раз поднимались все вопросы, о которых я уже говорил, и предлагались варианты решений.
Отдельным направлением в работе Агентства в сфере здравоохранения является устранение административных барьеров входа частных лабораторий.
С учетом данных системных проблем, на законодательном уровне предлагаем внести поправки в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», предусматривающие поэтапное дерегулирование цен на лекарства, снятие барьеров на рынке лабораторных исследований.
Также мы считаем необходимым автоматизировать и цифровизировать ряд процессов, в том числе регистрацию лекарств и предельных цен, чтобы обеспечить прозрачность и облегчить нагрузку на фармацевтическую отрасль. Есть вопросы по статусу единого дистрибьютора «СК-Фармация» в системе ценообразования на рынке лекарственных средств.
В рамках работы по устранению барьеров мы также прорабатываем с уполномоченным органом возможности допуска частных лабораторий к ряду услуг, которые на сегодня имеют полномочия проводить только государственные лаборатории.
– Спасибо за интервью.
Материал подготовлен Ольгой Баимбетовой.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
