Подлежит ли медицинская одежда сертификации?
В редакцию издания «Фармацевтическое обозрение Казахстана» поступили вопросы: является ли требование о сертификации медицинской одежды обязательным в нашей стране, каким нормативно-правовым документом оно регламентируется и где описаны требования к одежде и сама процедура сертификации? Ответить на них мы попросили Марину Дурманову, президента Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан.
- Фармация – это отдельная и чрезвычайно важная, в социальном и стратегическом плане, отрасль здравоохранения. Рынок лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники за годы независимости республики стал неотъемлемой частью мирового фармацевтического рынка. При этом Казахстан четко держит курс на гармонизацию своего законодательства с требованиями стран с сильным регулированием обращения медицинской продукции. Основным документом, регламентирующим сферу обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». Оценка безопасности и качества является обязательным требованием для всех зарегистрированных ЛС и ИМН в Республике Казахстан. Если медицинская одежда прошла регистрацию в РК, как изделие медицинского назначения, то производитель или дистрибьютор будет обязан провести оценку безопасности и качества. Данная правовая норма и сама процедура оценки безопасности и качества регламентируется Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года №269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Согласно пункта 13 данного приказа, требуется предоставление скан-варианта «Упаковки» «Маркировки» образца медицинской одежды, на котором четко должно быть видно:
- наименование изделия медицинского назначения;
- наименование страны-производителя или производителя;
- товарный знак (при наличии);
- юридический адрес производителя;
- по возможности штриховой код;
- срок годности;
- серия;
- указание о стерильности (для стерильных изделий медицинского назначения;
- для изделия медицинского назначения одноразового использования, в виде надписи «для одноразового использования».
Данные требования к маркировке также регламентированы Приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 16 апреля 2015 года №227 «Об утверждении Правил маркировки ЛС, ИМН и МТ».
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана (при полном или частичном материала использовании ссылка на издание обязательна)
Фармацевтическое обозрение Казахстана
