13 вредных советов по внедрению GMP - Надлежащей производственной практики

«Умные учатся на чужих ошибках, дураки на своих. Значит, умные учатся у дураков»

Вредный совет №1. ОРГСТРУКТУРА

Если в GMP прочтете по структуре пожеланья,

Например,что не должно быть неохваченных процессов

Или зон перекрыванья и дублированья функций,

То берите лист бумаги, карандаш и проявите креатив своей натуры:

Чем сложнее и заумней создадите лабиринт -

Из «квадратиков» отделов, департаментов, дирекций,

Групп, подгрупп, подразделений, центров, служб и отделений;

И названия «квадратов» (например: «начальник службы по внедрению процессов управления работой операционных кроссфункциональных матричных проектных групп»,

И,конечно,поажурнейкружева переплетенийлинийих соединения -

Темполучитедостойнейподтвержденьевыполненья требований GMP.

Ну а если внешний облик получившегося лабиринта Вам со временем наскучит,

То опять берите в руки ластик, ножницы, бумагу,

И за дело - путь знакомый!

С радостью увидят люди вновь сменившийся орнамент,

А особое спасибо скажут Вам из ООК.

А если серьезно?

Оргструктура предприятия соответствует процессной модели СМК. Изменение оргструктуры рассматривается в системе контроля изменений.

Вредный совет № 2. РАСПРЕДЛЕНИЕ ЗОН ОТВЕТСТВЕННОСТИ ПРИ ВНЕДРЕНИИ СМК

Есть один, но верный способ для внедренья СМК.

Никого не загружайте этой сложною задачей,

Поручить все это дело надо только ООК.

Запретите ему строго все отделы вовлекать.

КАЧЕСТВО - в названии,

Значит, лишь ему внедрять КАЧЕСТВО в любой работе.

Если КАЧЕСТВО процесса - пусть укажет техрежимы,

Если КАЧЕСТВО ремонта - размер гаек и ключей,

Если КАЧЕСТВО контроля - подберет сорбент колонки,

И состав подвижной фазы и длину УФ-лучей.

Также должен процедуры он за всех бы написать,

Разобрать несоответствия и про САРА извещать,

Сделать сам все чек-контроли, риски все определять.

И не надо, повторяем, всех во всё это включать!

Ну а если он не сможет в одиночку это сделать,

Что ж, ему всегда замену можно быстро подобрать.

И опять пойдет забава - наблюдать его старанья,

Всем заводом обсуждая:

«Слабый в качестве народец, ничего сам не сдвигает,

Качества совсем не знает,

Спросим мы за это строго с руководства ООК».

А если серьезно?

Выстроена система, при которой всем четко понятно, чем занимается ООК. Он отвечает за построение процессов управления качеством, т.е. всех подпроцессов, которые обязательны для выполнения в каждом процессе предприятия. Качество интегрировано в каждый процесс. Каждый владелец процесса отвечает за выполнение основных положений, прописанных в процессе управления СМК и отвечают за то, чтобы их процесс соответствовал требованиям GMP и ISO.

Вредный совет №3. ПЛАНИРОВАНИЕ ВНЕДРЕНИЯ СМК.

Если вы внедрить решили GMP в своем заводе,

То не нужно делать сразу! Это непростой процесс!

Год потратьте на раздумья, пару лет - на совещанья!

Ну а чтобы раскачаться, тоже нужно пару лет.

А потом, как бы очнувшись, с бодрым видом, смелым взором

Говорить, что можно сделать это месяца за три.

Если вдруг не получилось…Что поделаешь? Бывает!

Эту смелую затею отложите на «потом».

А если серьезно?

Внедрение процесса «Управление СМК» (и каждого из 12 подпроцессов) осуществлялось согласно циклу PDCA. Была разработана и внедрена количественная оценка трудозатрат для каждой операции по внедрению подпроцесса, что позволило более четко планировать ресурсы и вести мониторинг внедрения

Вредный совет №4. УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

К написанью документов приступайте как хотите:

Как наступит вдохновенье или Муза к Вам придет.

Вы – талантливый писатель, ни к чему ограниченья,

Ни по сроку, ни по форме быть препятствий не должно!

Если Муза Вас покинет, и не будет настроенья,

Нужно долго возмущаться, что писать всё это глупо.

Расскажите, что за Вами - выполнение РАБОТЫ!

А писать БУМАЖКИ эти должен только ООК.

А если серьезно?

Система документации была построена по жесткому иерархическому типу. Документы высшего уровня определяют существование документов более низкого уровня. Те, в свою очередь, определяют существование записей. Размер документов обычно не превышает 10 страниц. Есть общий стандарт управления внутренними документами, при этом каждый вид документа дополнительно управляется своей процедурой. Проведённый в 2013 году анализ показал, что при таком типе системы документации объем страниц документов, который надо было изготовлять и распространять при введении новых версий документов, почти в 2 раза меньше, чем при использовании объемных документов.

Вредный совет №5. УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ

Если данные вам нужно занести сегодня в запись,

Не спешите сразу цифры в эту запись заносить.

Вы в черновичок сначала карандашиком тихонько

Запишите в уголочке на обратной стороне.

А потом уже спокойно, по прошествии недели

За столом своим рабочим, с толком, с чувством, с расстановкой

Что запомнили - впишите в аккуратный «чистовик».

Если вдруг при переписке ошибетесь Вы случайно,

Скрыть ошибку - дело чести.

Штрих-корректор в ловких ручках может сделать чудеса!

А если серьезно?

Разработана и функционирует система управления записями.

Записи являются отдельным видом документов. Каждая запись управляется «листом записи», содержащим основные требования к записи и ее шаблон. Персонал обучается ведению записей, в том числе на практических занятиях.Выявленные ошибки в ведении записей оформляются как несоответствие, в качестве корректирующего действия проводятся внеплановые занятия с персоналом.

Вредный совет №6. УПРАВЛЕНИЕ САМОИНСПЕКЦИЯМИ.

Если дату аудита Вам назначат на январь,

Ни за что не соглашайтесь - передвиньте на февраль.

В феврале у Вас отгулы - соглашайтесь на апрель.

А в апреле вдруг простуда - передвиньте на июнь...

А в июне отпуск будет....

Вдруг про аудит забудут и отложат навсегда.

Если аудитор все же к Вам придет в подразделенье,

Первое, что надо сделать - знать, зачем он к Вам явился.

Если внутренний – молчите, иль талантливо наврите,

Чтобы он не догадался, если что-нибудь не так.

Что для Вас его проверки? Вы ж его в сто раз умнее,

И способней и хитрее. Так всё сможете запутать,

Что поверите себе же, что у Вас всё «GMP».

В общем, от самоинспекций пользы нету никакой.

Только раз в год отнимают силы, время и покой.

Если внешний аудитор - расскажите, что Вас тревожит,

На плече его поплакать, поделитесь, как Вам трудно

В этой жуткой атмосфере среди круглых дураков.

Вас, конечно, же, заметят и похвалят,

И (о чудо!) может быть возьмут с собою

За стремление к общенью и открытый разговор.

А если серьезно?

Частота самоинспекций на предприятии определена путем анализа рисков. Подготовлены внутренние аудиторы из различных подразделений.

Вредный совет №7. УПРАВЛЕНИЕ ВАЛИДАЦИЕЙ

Если вдруг решили сделать вадидацию завода,

И не знаете с чего бы дело сложное начать

ВМП не составляйте, не планируйте работы,

Знает каждый валидатор - дел там всех минут на пять.

Ни к чему Вам риск-анализ, обсуждение командой,

проведенье испытаний, их оценка на пригодность, устранение несоответствий,

Сэкономьте Ваше время и не мучайтесь работой -

Нарисуйте покрасивше и потолще Протокол, Отчёт и СОПы -

Вот в чём состоит уменье «задокументированного подтверждения».

Ведь для этого и нанят валидатор ООК!

И не вздумайте командой, состоящей из профессионалов,

делать что-нибудь реально.

Сэкономьте средства, силы для родного предприятия -

жизнь потом сама покажет ваши «узкие места».

А если серьезно?

Под руководством ООК разработана и функционирует система управления валидацией. Руководящий орган - валидационная комиссия. Рабочие валидационные группы отвечают за планирование, документирование, выполнение валидационных работ, оценку полученных результатов. Ответственность за валидацию объекта несет директор департамента/руководитель отдела - владелец объекта. Сфера ответственности ООК включает разработку документации (ВМП, форм планов-отчетов, информационных документов по валидации, форм Протоколов/Отчетов), участие в работе валидационной комиссии и рабочих групп, оценка результатов валидации, управление отклонениями/несоответствиями по валидации, мониторинг выполнения планов по валидации. При валидации предприятие сотрудничает с консалтинговыми фирмами CleanAirTechnology (Германия), GMProject (Чехия), AWTech (Россия).

Вредный совет №8. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ

Если Вам в процессе Вашем надо что-нибудь внедрить

Или сделать изменение, иль возникло отклонение -

Действуйте интуитивно, без раздумий и спонтанно,

Не внедряйте риск-анализ,

О здоровье пациента меньше думать - лучше спать.

Если ж риск с бревно размером сам на глаз Ваш натолкнется,

И проведения оценки точно Вам не избежать,

Делайте все в одиночку, никого не отвлекая,

С потолка беря решения, как измерить:

Вероятность наступленья (то ли раз в одно столетье, то ли чуть не ежедневно)

Глубину вреда здоровью (от хронических болезней до отсутствия влияния)

И возможности обнаружения до момента нанесения повреждения пациенту.

На любом из совещаний личным Вы своим примером отвергайте утверждение:

«Риск-анализ Вам поможет выработать темп внедрения:

- где-то действовать смелее;

- где-то тише, осторожнее;

- где-то просто отказаться от рискованного дела;

- где-то меры разработать, позволяющие снизить следующую риск-оценку до приемлемого состояния».

А если серьезно?

Вся деятельность по внедрению СМК строится на анализе рисков, например:

- Проект. Сделан анализ рисков проекта, подтверждены проектные решения по возможности производства различных групп продуктов, определены организационные мероприятия по предотвращению кросс-контаминации;

- Управление документацией. Определен уровень утверждения документов и их структурирование и оптимальный размер документов;

- Обучение персоналом. Разработаны программа обучения на должность;

- Валидация/квалификация. Определены объекты, подлежащие валидации, и объем валидации для каждого объекта;

- Управление несоответствиям. Используется методология классификации несоответствий на критические, существенные, инциденты и области улучшения;

- Управление изменениями. Для определения критичности и целесообразности изменения.

Вредный совет №9. УПРАВЛЕНИЕ ОБУЧЕНИЕМ

Если Вы - глава завода, то расслабьтесь - жизнь прекрасна!

Все вакансии закрыты. Высшее образование

Есть почти у всех из штата. Есть у всех у них дипломы -

Это верная примета: семинары и учеба этим людям не нужны!

Правда, не у всех по «фарме», есть без опыта работы,

Да и часто измененья вносят в эти GMP,

Но поверьте всей душою - разобраться смогут сами

Им не надо на учёбу «время-деньги» выделять.

Если Вы - простой сотрудник, то расслабьтесь - жизнь прекрасна!

Вы - талантливый работник, школа пройдена давно,

Ну а это обученье…Это просто баловство!

Если Вас включат в программу, то:

во-первых,можнопростовсёкаквдетствепрогулять,

во-вторых,на обучении можно сладко подрематьилипообщатьсясдругом,

в-третьих, показать коллегам, как Вы можете вопросом обучение сорвать.

Про ошибки в вашем деле можно всем сказать с обидой:

«Меня плохо научили, я не понял, я не думал, что мне надо это знать»

Гениальная «отмазка» Вас прикроет непременно!

Пусть учителя все знают - надо лучше обучать.

А если серьезно?

Внешнее обучение (консалтинговыми фирмами) прошли:

в 2012 г - 100 сотрудников - 38 семинаров,

в 2013 г. - 31 сотрудник - 17 семинаров, 3 корпоративных семинара на предприятии.

Внутреннее обучение:

- начальное обучение основам СМК (в т.ч. GMP) - каждый сотрудник

- периодическое обучение:

в 2012 г. - 17 тем, 60 занятий,

в 2013 г. - 7 тем, 24 занятия.

Тренинги для персонала на заводах, осуществляющих трансфер технологии проводили специалисты компаний «Астеллас», «Рош», «Д-р Реддис».

Вредный совет №10. УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ

Если Вы решили что-то изменить на производстве,

Например, режим процесса, оборудование, метод иль печатный материал -

Изменяйте всё и сразу, ООК не говорите,

Делайте всё смело сами, чтобы время не терять!

Как увидят результаты, изумятся, восхитятся,

Скажут Вам, что Вы - находка и умнейший человек.

И не важно для завода, то, что Ваше измененье

Позволяет сэкономить 5 копеек каждый день,

И при этом так удачно «жизнь улучшить» всем отделам,

Что не хватит миллиона, для того, чтобы исправить

Те «внезапные» эффекты, что оно несло с собой.

В общем-то, при изменениях, путь внедрения всем понятен:

О задумках изменений никому не говорите;

Об анализе по риску даже и не вспоминайте;

О команде по внедренью даже и не заикайтесь;

Действий план не составляйте;

Статус валидации забудьте;

И формальное закрытье позабудьте навсегда.

А если серьезно?

Разработана и функционирует система управления изменениями. Предлагаемые изменения оцениваются всеми руководящими сотрудниками завода. Проводится риск-анализ для определения критичности и целесообразности изменения. «Владелец» изменения планирует и контролирует работу по его внедрению.

Вредный совет №11. УПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЯМИ - САРА

Если Вы в своей работе обнаружили несоответствие,

Сохраните это в тайне, ООК не говорите,

Чтоб никто вдруг не подумал, что Вы - непрофессионал.

Если Вы в чужой работе обнаружили несоответствие -

Тоже лучше умолчите, а не то решат коллеги,

Что Вы - ябеда и сплетник,

И что в их рядах завёлся враг -лазутчик ООК.

Лучше все следы ошибок понадёжнее запрятать,

Сделать вид, что всё нормально,

«Корень» отклонения быстро и поглубже закопать.

Если ж «корень» обнаружен, то его не надо трогать,

Удалить с него лишь надо явно видную ботву.

От такой корректировки он, конечно, не погибнет,

А со временем воскреснет, расцветет, обсеменится

И, возможно, расплодится в неожиданных местах.

А если серьезно?

Разработаны и функционируют системы управление несоответствиями и САРА. Применяются такие понятия, как несоответствие, потенциальное несоответствие и область улучшения. Несоответствия путем анализа рисков классифицируются как критические, некритические и инциденты. Постоянно мониторируется статус работ по несоответствиям и САРА. Оценивается результативность САРА

Вредный совет №12. КОНТРАКТНОЕ ПРОИЗВОДСТВО

Если что-нибудь не в силах Вы исполнить на заводе,

То воспользуйтесь контрактом, то есть, проще говоря

Заплатите свои деньги за ту самую работу,

До которой, к сожаленью, Вам расти ещё, расти.

И при этом свято верьте, что все люди людям - братья,

Что никто Вас не обманет, стыдно ж деньги даром брать.

Никогда не уточняйте, кто за что будет в ответе -

Это глупо и бестактно, и мешает интуиции развиваться у людей.

И они у Вас не спросят, ведь давным-давно известно,

Что заказчик должен верить в честность и

Работоспособность исполнителей-друзей.

И забудьте, что несёте Вы один лишь груз ответа

За возможности партнёра сделать Вам всё «good, o key!»

А если серьезно?

Распределение ответственности за выполнение работ, выполняемых по контракту, прописывается в Контрактах и, более детально - в Соглашениях по качеству - чаще всего в виде матрицы ответственности.

Вредный совет №13. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА

Если вы решили бизнес сделать новый в фармации

Или даже просто старый подогнать под GMP,

Думать про ISO не стоит, ерундой не занимайтесь!

С GMP несовместимый, бесполезнейший стандарт.

Если думать про процессы - там опять одни бумаги -

Входы, выходы, ресурсы, KPI, PDCA.

И зачем нам это нужно? Ведь всю жизнь производили

Первоклассный супер-уголь и с высоким КПД!

А если серьезно?

Цель СМК «Р-Фарм»: ISO+ GMP = ICH Q10

Если выполните точно, всё, что мы Вам подсказали,

Всё это пойдет на пользу всем процессам СМК!