Какие СОПы необходимо разработать аптеке, которая внедряет стандарт GPP?

01 мая 2015

В фармацевтической отрасли нашей республики одной из наиболее актуальных тенденций является переход предприятий на международные отраслевые стандарты GxP – так называемые надлежащие фармацевтические практики. В этот процесс вовлечены и аптеки, многие из которых озабочены вопросом: что необходимо сделать, чтобы привести свою работу в соответствие с этим стандартом?

Основной проблемой для аптек является создание документации системы качества, так как они не имеют опыта написания таких документов. Важная часть внутренних нормативных документов – стандартные операционные процедуры (СОПы) и должностные инструкции. Если должностные инструкции – хорошо знакомый вид документов для наших аптек, то СОПы являются для них «камнем преткновения». На все виды работ, влияющих на качество лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, а также на качество работы аптеки в целом, должны быть разработаны СОПы. Ниже приводится перечень необходимых СОПов (по состоянию на момент публикации).

Общие СОПы

Управление внешними нормативными документами

Управление внутренними документами

Управление справочной информацией о лекарственном препарате

Правила ведения записей

Самоинспекции

Сопровождение внешних инспекций

Управление отклонениями. Корректирующие и предупреждающие действия

Правила составления и оформления Должностных инструкций

Правила составления и оформления стандартных операционных процедур

Обучение персонала

Специальные СОПы

Организация доступа в аптеку

Приемка и проверка поставки товара

Организация хранения фармацевтических товаров

Контроль условий хранения фармацевтических товаров

Контроль сроков годности лекарственных средств

Управление средствами измерений

Уборка используемых помещений, оборудования

Закупка, хранение, приготовление и использование дезинфицирующих средств

Организация контроля насекомых и грызунов

Правила поведения и гигиены персонала

Информирование пациентов

Оказание первой медицинской помощи

Диагностическое тестирование пациентов

Поддержка при самолечении

Правила оформления и ведения фармацевтического досье на пациента

Учет и инвентаризация фармацевтических товаров

Организация периодического медосмотра персонала

Отпуск рецептурных препаратов

Управление претензиями

Учет сообщений о побочном действии лекарственных средств

Сопровождение процедуры отзыва

Возврат фармацевтического товара поставщику

Действия при выявлении фальсифицированной фармацевтической продукции

Правила выкладки фармацевтического товара на витринах

Нанесение дополнительной информации на потребительскую упаковку лекарственных препаратов

Эксплуатация и обслуживание холодильников.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Актуальные материалы

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 октября 2026 года № 139

О внесении изменения и дополнения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-174/2020 «Об утверждении целевых групп лиц, подлежащих скрининговым исследованиям, а также правил, объема и периодичности проведения данных исследований»

окт 21, 2026
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 октября 2026 года № 140

О внесении изменений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-106 «Об утверждении стандарта организации медицинской помощи при профессиональной патологии в Республике Казахстан»

окт 21, 2026
Постановление Правительства Республики Казахстан от 13 октября 2026 года № 897

О внесении изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 23 мая 2007 года № 413 «Об утверждении Правил исключения из-под контроля лекарственных препаратов, содержащих малое количество наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, из которых указанные средства и вещества не могут быть извлечены легкодоступными способами, и списка указанных препаратов»

окт 21, 2026
Как изменения на рынке лекарств повлияют на жизнь казахстанцев

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов.

окт 20, 2026
FDA одобрена иммунотерапия, позволяющая избежать операции при раке прямой кишки

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Jemperli (достарлимаб) компании GSK по новому показанию. Теперь он разрешен в качестве монотерапии для взрослых с ранее нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II–III стадии с дефицитом системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Эти характеристики опухоли должны быть подтверждены тестом, также одобренным FDA для этих целей.

окт 20, 2026