Стандартная операционная процедура (СОП) "Управление системой документации"

В настоящее время казахстанские аптеки активно переходят на стандарты Надлежащей аптечной практики (GPP). Многие из них это делают самостоятельно, без привлечения консультантов, и в этом случае для них хорошим помощником могут стать недавно вышедшие в свет рекомендации по внедрению стандартов GPP. Приобрести руководство можно связавшись с его автором Мадиной Ахметовой (Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в браузере должен быть включен Javascript., + 7 ;701 ;214 19 03). Мы представляем вашему вниманию выдержки из данного руководства. ;

1. Цель

Документы составляются для описания действующих в организации процессов, а также при изменении или введении новых процессов.

За разработку и составление документов ответственность несет ОТК. Сотрудники организации принимают участие в составлении СОП и инструкций по процессам, которые они выполняют.

ОТК представляет разработанный или измененный документ директору на утверждение.

После утверждения (или после доработки и утверждения) ОТК проводит обучение сотрудников аптек по новому или измененному документу в течение 5 дней с даты утверждения.

ОТК регистрирует обучение персонала в Журнале «Обучение внутренним документам».

Каждая СОП имеет дату выпуска, дату утверждения, номер версии. Датой выпуска считается  дата окончания обучения требованиям документа всех сотрудников, имеющих к нему отношение.

Все электронные версии действующих документов архивируются в папке «Действующие документы» и дополнительно копируются на флэш-диск или другой носитель. За хранение и обновление цифровых версий документов ответственность несет ОТК.

Оригиналы СОП и прилагаемых к ним форм ; на бумажных носителях хранятся у ОТК. 

ОТКготовит и обновляет по мере необходимости Список «Основная документация» – реестр основной действующей документации, в котором указаны последние версии приготовленных документов.

После обучения персонала, ОТК указывает дату выпуска СОП, копирует документ и раздает копии сотрудникам.

Оригиналы СОП копировать в количестве, указанном в разделе «Распространение» каждого документа. На каждой копии прописать синими чернилами от руки надпись «Копия №» и проставить номер копии. За выдачу копий документов ответственность несет ОТК.

Распространение копий СОП ОТК регистрирует в Журнале «Регистрация и выдача документов», где отмечается № копии, дата выдачи, Ф. И. О. и роспись получившего копию сотрудника. За заполнение журнала ответственность несет ОТК.

Физически изношенные или испорченные копии документов сотрудники сдают ОТК, который заменяет их ;новыми копиями, указывая причину замены в Журнале «Регистрации и выдачи документов». Сданные копии уничтожаются ОТК в соответствии с данной процедурой.

Документация действительна в течение 2 лет со дня выпуска. По истечении срока действия соответствующего документа ОТК проводит ревизию или принимает решение об аннулировании данного документа.

СОП может быть изменен до этого срока при наличии изменения в нормативном документе или процессе.

Изменение или пересмотр ;документа может предложить сотрудник, отвечающий за участок работы, изложенный в действующем документе или ответственный за составление основного документа сотрудник, по мере изменения процессов,  регламентируемых данным документом, или требований нормативных документов.

При внесении изменений в документ необходимо провести полную ревизию документа. Не допускаются исправления от руки, добавление текста в конце документа, и т.д.

Измененный СОП готовит ОТК. Прошедший ревизию документ также утверждается директором.

Номер версии первого опубликованного документа - «01», в дальнейшем номер ;меняется в порядке возрастания.

Ревизию документации оформить в виде таблицы, в соответствии сразделом «Прослеживание ревизий»в конце каждого документа. ОТК кратко вписывает причину изменений в таблицу.

Публикация прошедшего ревизию документа выполняется так же, как и для нового документа, включая обучение персонала.

На оригиналы отмененных/прошедших ревизию документов проставить надпись «Отменен» и хранить в папке недействительных документов. За хранение этих документов несет ответственность ОТК. В папке недействительных документов хранится только последний вариант прошедшего ревизию документа. Предыдущий вариант и собранные контролируемые копии уничтожаются ОТК.

При изъятии копий отмененных/прошедших ревизию ; документов ОТК собирает контролируемые копии согласно Журналу «Регистрации и выдачи документов», гдеставится дата изъятия документа и роспись лица, сдавшего копию.

Внешние документы, используемые в организации, контролирует ОТК. ОТК несет ответственность за получение необходимой для деятельности нормативной документации и обеспечение ею всех подразделений.

Утвержденные версии полученных нормативных документов хранятся у ОТК.

При появлении новой версии нормативного документа, ОТК обеспечивает распространение копий документа и ;изъятие старой версии.

Формы записи данных определяет ОТК в соответствии с требованиями нормативной документации или внутренних документов. Оформленные бланки или журналы ОТК выдает сотрудникам.

Все записи ведутся своевременно, сразу после выполнения действий или непосредственно перед выполнением. Формы заполняются аккуратным четким почерком синей шариковой ручкой от руки или на компьютере.

Запрещается использование карандашей, корректора или ластика при заполнении форм. Ошибку нужно перечеркнуть одной чертой, так, чтобы была читаема первоначальная запись. Исправления сопровождаются подписью исправившего сотрудника, вписывается фамилия и дата исправления, если необходимо, указать причину исправления.

Страницы журнала должны быть пронумерованы – страница № /общее количество страниц. На титульном листе каждого журнала должны быть указаны: наименование журнала, дата начала заполнения журнала, дата окончания заполнения журнала, срок хранения.

Образцом для оформления СОП является данный документ. СОП должен содержать все разделы, имеющиеся в данном документе: Цель, Область применения, Термины и определения, Применение, Распространение, Прослеживание ревизий.

В верхних колонтитулах на каждой странице необходимо указать: наименование, номер СОП, номер версии, дату выпуска, номер страницы из общего количества страниц.

В нижних колонтитулах на каждой странице указать: Согласовал ОТК, подпись и дата; утвердил Директор, подпись и дата.

СОП должны иметь титульный лист с логотипом, наименованием организации, наименованием и номером СОП.

СОП и формы, а также остальные документы СМК печатать на белой бумаге формата А4.

Отступы по верхнему и нижнему краю – 2 см, по правому краю – 1,5 см, по левому краю – 3 см. Шрифт Calibri, размер 12 или 11. Абзац одинарный, возможно выделение заголовков или важных частей жирным шрифтом.

Документы СМК (копии действующих СОП, заполняемые формы) хранятся на рабочих местах для использования в работе. Ответственный за хранение – сотрудник, получивший документ.

Архивные документы – устаревшие версии СОП, заполненные формы, журналы, хранятся у ОТК, в отдельных папках. Ответственный за хранение – ОТК.

Все документы СМК являются собственностью организации, запрещено передавать копии или оригиналы СОП посторонним лицам без разрешения Директора организации.

Должностные инструкции составляет ОТК для каждой должности, указанной в штатном расписании.

Должностные инструкции содержат следующие разделы: общие положения, обязанности, права, ответственность. Должностные инструкции являются контролируемыми документами.

При поступлении на работу ОТК знакомит сотрудника с должностной инструкцией, выдает ему копию инструкции на руки.

Оригиналы должностной инструкции хранятся у ОТК.

Руководство по качеству составляет ОТК в соответствии с требованиями стандарта.

Оригинал Руководства по качеству хранится у ОТК, копии выдаются для ознакомления уполномоченным органам по решению директора. 

Определить правила составления, одобрения, утверждения, распространения, ревизии, хранения и аннулирования всей действующей документации, относящейся к системе управления качеством.

2. Область применения

Применяется ко всей документации системы управления качеством.

3. Термины и определения

Стандартные операционные процедуры: Подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций.

Ревизия: пересмотр и/или изменение документа

Версия: номер ревизии документа (СОП или формы, инструкции)

Формы: документы, которые содержат записи по выполнению операций, описанных в СОП. Журналы для ведения записей также являются формами. Формы прилагаются к соответствующим процедурам, то есть не являются самостоятельными документами.

Внешняя/вспомогательная документация: документы, которые не относятся напрямую к системе управления качеством предприятия, но используются в процессе работы, такие как ; законы, стандарты, постановления государственных органов и т.п.

ОТК: Ответственный за качество.

4. Ответственность

ОТК: несет ответственность за контроль над системой документации в соответствии с настоящей процедурой.

Сотрудники: несут ответственность за выполнение требований процедуры.

5. Применение

Распространение документации

Сроки действия документации

Ревизия документации

Отмена документации

Контроль внешних документов

Правила ведения записей

Правила оформления СОП

Хранение документов СМК

Должностные инструкции

Руководство по качеству

6. Распространение

7. ПРОСЛЕЖИВАНИЕ РЕВИЗИИ ДОКУМЕНТА