В ходе очередного заседания Сената Парламента Республики Казахстан депутат Жанна Асанова обратилась с запросом в адрес Премьер-Министра РК Олжаса Бектенова о системных барьерах, которые не позволяют фармацевтической отрасли страны выйти на траекторию устойчивого развития.

Она отметила, что в ходе встреч и обсуждений с представителями фармацевтической отрасли Казахстана, экспертных консультаций, и изучения справочных материалов по данной отрасли, была выявлена ключевая системная проблема: при полном отсутствии в стране производства активных фармацевтических субстанций (АФС) именно наличие такого производства противоречиво устанавливается обязательным условием для предоставления отечественного приоритета потенциальным инвесторам.

Активная фармацевтическая субстанция является действующим лекарственного средства - компонентом, определяющим терапевтический эффект, стабильность качества, себестоимость и научный потенциал отрасли. Однако сегодня Казахстан не имеет контроля над качеством исходных компонентов лекарств, полностью зависит от внешней конъюнктуры, сталкивается с ограничениями в развитии собственных производств и фактически сам создает препятствия для достижения фармацевтической независимости.

Данные анализа показывают, что Казахстан на 100% зависит от импортных субстанций, при этом в стране отсутствуют экономические модели полной стоимости владения TCO (Total Cost of Ownership), прогнозы потребления, реестр производителей субстанций, требования к досье на фармацевтическую субстанцию DMF (Drug Master File) уровня регуляторов FDA (Food and Drug Administration) и EMA (European Medicines Agency), а также практика инспекций зарубежных производителей АФС. Лабораторный контроль качества субстанций не осуществляется ни при импорте, ни в ходе пострегистрационного надзора.

Таким образом, создается попытка, один из этапов на предфинальной стадии производства АФС (активные фармацевтические субстанции) - считать за само производство химических субстанций. В результате, национальная политика по развитию фармацевтической отрасли не находит своей реализации.

В итоге, растут риски попадания на рынок субстанций сомнительного качества, что влияет не только на эффективность препаратов, но и потенциально может затрагивать безопасность пациентов. Отдельные случаи тяжёлых аллергических реакций пока не имеют установленной прямой связи с качеством субстанций, однако совокупность факторов позволяет рассматривать это как зону повышенного риска, требующую тщательного контроля и научной проверки.

Государство требует от производителей лекарственных средств наличие производства АФС как показатель полного цикла, однако полного цикла в Казахстане объективно не существует, поскольку:

• субстанции и сырье к ним не производятся;
• производство большинства молекул экономически не оправдано при объёмах 1–20 кг в месяц;
• отсутствуют расчёты TCO, горизонты окупаемости и обоснование локализации;
• нет инфраструктуры химических производств, очистных сооружений, специализированных кадров и стандартов контроля.

Создаётся несоответствующая модель: государство требует от бизнеса невозможного, и одновременно делает невозможным выполнение собственных программ импортозамещения, не предоставляя ни экономического, ни инфраструктурного, ни научного фундамента.

При этом Казахстан располагает всем необходимым, чтобы сформировать фармацевтическую отрасль, независимую от внешних факторов: подходящей географией для химических производств, научным потенциалом, международными партнёрствами, цифровой инфраструктурой, опытом реализации индустриальных проектов и очевидной государственной мотивацией к укреплению лекарственной безопасности. Но для этого необходим переход от бумажных требований и принуждений к системной политике - включения международных стандартов FDA/EMA/WHO, полноценный контроль качества субстанций, развитие химической промышленности, выращивание собственных научных школ и формирование инфраструктуры полного производственного цикла.

В своем запросе Жанна Асанова предложила правительству рассмотреть ряд системных мер:

1) сделать ключевой шаг и передать управление развитием фармацевтического производства, в том числе производств АФС полного цикла в Министерство промышленности и строительства Республики Казахстан либо Министерство науки и высшего образования Республики Казахстан.

2) Разработать Национальную программу по производству АФС для обеспечения полного цикла производства препаратов, включив в неё:

• перечень субстанций для локализации;
• экономические модели TCO на горизонте 5–10 лет;
• прогноз внутреннего потребления;
• требования к инфраструктуре, включая очистные сооружения;
• систему подготовки кадров;
• меры поддержки химической промышленности;
• введение DMF уровня FDA/EMA;
• создание Центра компетенций по АФС.

3) Усилить контроль качества субстанций, для этого ввести:

• обязательный лабораторный контроль на этапе ввоза;
• единый реестр производителей субстанций;
• модель инспекций FDA/EMA;
• механизм пострегистрационного отбора субстанций;
• регулярные GMP-инспекции иностранных производителей АФС;

4) Приостановить обязательность и требования по локализации полного цикла начиная с АФС до создания инфраструктуры, проведения экономических расчётов и разработки дорожной карты развития с учётом экологической безопасности.

Сенатор отметила, что предлагаемые меры не дадут мгновенного результата, однако именно сейчас у страны есть необходимые институциональные возможности для формирования фундамента будущей фармацевтической независимости.