Как прейти от комбинированной к интегрированной СМК на фармацевтическом предприятии?

16 июня 2018 года в КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова (г. Алматы) прошла Международная научно-практическая конференция, посвященная памяти профессора Р. Дильбарханова «Формирование и перспективы развития научной Школы фармации: преемственность поколений». В ходе конференции были представлены доклады, посвященные современным достижениям в области фармации, а также рассмотрены перспективы развития фармацевтического образования как в Республике Казахстан, так и в странах ближнего зарубежья. В конференции приняли участие специалисты отечественных фармацевтичесрких предприятий. Так, Палий Е.А., начальник Отдела контроля и развития АО «Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика», представила доклад о проблемах создания и внедрения интегрированной системы менеджмента качества на фармацевтических предприятиях.

В своем докладе Палий Е.А. подробно разъяснила, что такое интегрированная и комбинированная системы менеджмента качества. Она подняла вопрос о необходимости и целесообразности перехода от комбинированной на интегрированную систему качества фармацевтическим компаниям, которые внедряют несколько стандартов качества на предприятиях. Были обозначены как положительные, так и отрицательные стороны каждой из систем. Рассмотрены вопросы экономической выгоды внедрения стандартов качества и трудоемкости процессов.

На примере требований GMP и стандартов качества серии ISO (9001, 17025, 14001 и др.) была предложена оптимальная модель интеграции стандартов, а также пошаговая методика их внедрения с применением нескольких путей организации работ ответственного персонала. Также, был предложен новый метод контроля внедрения интегрированной системы менеджмента качества на фармацевтических предприятиях, который базируется на принципах текущего, промежуточного и итогового контролей при разработке и внедрении проекта.

Кроме того, при обсуждении данного доклада был поднят вопрос о необходимости ранжирования несоответствий при проведении как внутренних аудитов (самоинспекций), так и внешнего инспектирования. По мнению Палий Е.А. при таком стремительном развитии фармацевтического сектора разработка Перечня типовых нарушений требований GMP и их классификация в соответствии с оценкой рисков для пациентов, является необходимостью и логическим продолжением внедрения GxP стандартов в Республике Казахстан.

***

Компания «Нобел АФФ» - один из лидеров казахстанской фармацевтической индустрии. Это современное фармацевтическое предприятие, в создание и развитие которого вложено более 65 миллионов долларов инвестиций, где работает 400 высококвалифицированных специалистов. Ассортимент «Нобел АФФ» насчитывает более 200 торговых наименований лекарственных средств различных фармакотерапевтических групп. Это противомикробные препараты, антибиотики, болеутоляющие, жаропонижающие, противовоспалительные, антигипертензивные, психоневрологические, онкологические лекарственные средства. На предприятии выпускается продукция в форме таблеток, капсул, кремов, мазей, сиропов.

Все производственные процессы на предприятии соответствует международному стандарту Надлежащей производственной практики (GMP), что гарантирует высокое качество выпускаемой продукции.

АО «Нобел АФФ» вносит значимый вклад в развитие здравоохранения и экономики нашей страны. Компания активно развивает экспорт и является контрактной производственной площадкой известных транснациональных фармацевтических компаний.

Основа успеха предприятия - современный менеджмент, инвестиции в развитие и высококвалифицированный персонал.

Источник: Пресс-служба АО «Нобел АФФ».