Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) завершил обзор по метамизол-содержащим препаратам. Обзор был инициирован 31 мая 2018 года по запросу регуляторного органа Польши, который был обеспокоен существенными различиями в рекомендациях по применению метамизола в разных странах ЕС.

Метамизол - болеутоляющий лекарственный препарат, используемый во многих странах Европейского союза перорально, в виде суппозиториев или инъекций для лечения сильной боли и лихорадки, которые не купируются другими методами лечения.

ЕМА рассмотрело всю доступную информацию о механизме действия препарата, его фармакокинетике и фармакодинамике, а также проанализировало данные о его воздействии на плод или ребенка, вскармливаемого грудью.

По результатам обзора, EMA рекомендовало внести изменения в рекомендации по максимальным суточным дозам метамизола и применению данного препарата во время беременности и при грудном вскармливании. В частности, EMA установило максимальную разовую дозировку. Для пациентов в возрасте 15 лет и старше она составляет 1 000 мг и может приниматься до 4 раз в день (максимальная суточная доза 4 000 мг). Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы, а вот увеличивать ее следует только при необходимости. При инъекционном введении суточная доза не должна превышать 5 000 мг. Расчет дозы для молодых пациентов должен основываться на их массе тела, но при этом следует учитывать, что прием метамизол-содержащих препаратов может быть в принципе противопоказан некоторым больным.

Хотя метамизол присутствует на рынке почти столетие, данные его негативного влияния на плод и ребенка при кормлении грудью весьма ограничены. В частности, имеется очень мало сведений, указывающих на проблемы, которые могут возникнуть при приеме препарата на ранних сроках беременности. Поэтому однократные дозы препарата могут быть приемлемыми в первые 6 месяцев беременности, но только в том случае, если нельзя использовать другие анальгетики. 

Тем не менее, имеются некоторые доказательства воздействия метамизола на почки и кровообращение плода в последнем, третьем, триместре беременности, поэтому его не следует принимать в этот период. В качестве меры предосторожности, метамизол не рекомендуется использовать во время кормления грудью, потому что младенец через молоко может получить большое количество лекарства по отношению к своему весу.

Обновленное резюме характеристик продукта (информация для медицинских работников) и листовки для пациентов, содержащие новые рекомендации, будут доступны на национальном уровне во всех странах ЕС после того, как Европейская комиссия вынесет окончательное, юридически обязывающее, решение.

Пациенты, которые имеют какие-либо опасения по поводу метамизола должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Метамизол-содержащие лекарства доступны в Австрии, Бельгии, Болгарии, Хорватии, Чехии, Финляндии, Германии, Венгрии, Италии, Латвии, Литве, Люксембурге, Нидерландах, Польше, Португалии, Румынии, Словакии, Словении и Испании. Они продаются под различными торговыми наименованиями, включая Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.

На казахстанском рынке метамизол представлен тремя торговыми наименованиями - Анальгин, Баралгин М и Темпалгин М. Кстати, именно под этими названиями он более известен кзахстанским потребителям.