Как известно, в связи с формированием единого фармацевтического рынка стран ЕАЭС с 1 января 2021 года органы, уполномоченные на проведение государственной регистрации лекарственных средств, прекратят прием заявлений на регистрацию по национальным правилам. Т.е. с начала следующего года зарегистрировать препараты (даже те, что обращаются исключительно на национальных рынках) можно будет только по правилам ЕАЭС путем децентрализованной процедуры, процедуры взаимного признания, а также путем приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС. При этом процедура приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС, предназначенная для препаратов, которые зарегистрированы до 2021 года, после 31 декабря 2025 года естественным образом «отомрет» и ее больше не станет, соответственно, не станет тех лекарственных средств, досье которых к этому сроку не будет приведено в соответствие с правилами ЕАЭС. Они просто исчезнут с рынка.
Однако в связи с неготовностью фармацевтических компаний осуществлять регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с правилами ЕАЭС, а также проблемами, возникшими в ходе регистрации в рамках «наднациональной» процедуры, в течение текущего года в Комиссию ЕАЭС поступали обращения уполномоченных органов и ассоциаций фармацевтических производителей государств-членов ЕАЭС (Республики Казахстан, Кыргызской Республики, и Республики Беларусь) относительно продления срока действия «переходных» положений Решения Совета Комиссии от 3 ноября 2016 года №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» до 31 декабря 2022 года, предусматривающих возможность регистрации лекарственных средств в соответствии с национальным законодательством государств-членов Союза.
Но, в соответствии с позицией российской стороны, которая отражена в письме Министерства экономического развития РФ в ЕЭК от 14 октября 2020 года № НВ-2181/16 (документ имеется в распоряжении редакции), «предложения о продлении срока действия «переходных» положений Правил НЕ ПОДДЕРЖИВАЮТСЯ Российской Федерацией. Российская сторона исходит из того, что конкретные проблемные вопросы (в первую очередь технического и организационного характера), на которые ссылаются отдельные уполномоченные органы государств-членов Союза, должны решаться не путем продления «переходных» положений Решения № 78, а требуют предметного рассмотрения на площадке Комиссии, с выработкой конкретных оперативных мер, направленных на их решение в пределах срока, предусмотренного действующими положениями права Союза.
Именно поэтому ведущие казахстанские фармацевтические компании, отечественные производители, аутсорсинговые компании, дистрибьюторы написали открытое обращение (имеется в распоряжении редакции) в адрес: Президента Республики Казахстан К-Ж. Токаева, Председателя партии «Нур Отан» Н. Назарбаева, Премьер-министра Республики Казахстан А. Мамина, Парламента Республики Казахстан, Министерства Индустрии и инфраструктурного развития Республики Казахстан, Министра здравоохранения РК, Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК, Генерального директора РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК МЗ РК.
Участники фармацевтической отрасли, подписавшие обращение, просят оказать содействие в решении вопроса о ПРОДЛЕНИИ сроком до 31 декабря 2022 года периода перехода от национальной процедуры регистрации лекарственных средств, согласно Правилам проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения РК от 18 ноября 2009 года №736, к процедуре по Правилам общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Кроме того, во избежание исчезновения с рынка препаратов, которые будут обращаться только на территории нашей страны, участники фармацевтической отрасли просят в принципе СОХРАНИТЬ национальную процедуру регистрации для лекарственных средств, обращающихся исключительно на внутреннем рынке стран-членов ЕАЭС.
В качестве обоснований с вытекающими последствиями для национальной безопасности по лекарственному обеспечению, в обращении приведен целый ряд доводов. Так, в 2020 году в связи с неблагоприятной ситуацией, связанной с COVID-19 (введение карантинных мероприятий, закрытие границ, отмена регулярных транспортных сообщений и командировок) возникли трудности с проведением инспекций на соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, легализацией административных документов, проведением исследований биоэквивалентности в рамках ЕАЭС (для генериков). Это послужило реальным препятствием для проведения большого объема работ, которые необходимо проделать для подготовки досье и подачи заявки на регистрацию по правилам ЕАЭС. Кроме того, участники отрасли отмечают высокую стоимость процедур, а также недостаточную развитость клинических баз, отсутствие специалистов данной области и возможный риск непризнания отчетов биоэквивалентности российской стороной;
В качестве доводов в обращении также указывается возможность возникновения негативных последствий для всех субъектов фармацевтического рынка Республики Казахстан (производителей, поставщиков доступных генерических препаратов, дистрибьюторов, аутсорсинговых компаний и пр.) В их числе: сокращение рабочих мест, потеря доходов, остановка деятельности отечественных фармацевтических компаний, закрытие представительств зарубежных компаний, вымывание с рынка ряда препаратов, пользующихся спросом у населения.
Фармацевтические компании не готовы к подаче заявлений и регистрационных досье на экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с правилами ЕАЭС, в том числе, не готовы уникальные электронные системы уполномоченных органов.
По мнению компаний, подписавших обращение, решение об отказе в продлении «переходного» периода и регистрации лекарственных препаратов в рамках «наднациональной» процедуры неизбежно отразится на социально-экономическом положении четырех из пяти стран-участниц Союза.
В целом обращение подписали более 50 компаний, работающих на фармацевтическом рынка РК.
Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.
НАШ КАНАЛ В TELEGRAM 
