Проблемные вопросы регистрационных процедур лекарственных средств по правилам ЕАЭС были озвучены в ходе круглого стола «Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли», который прошел 14 сентября 2024 года. Они также нашли свое отражение в запросе депутатов Сената Парламента РК.

В частности сообщается, что Президент нашей страны на заседании Высшего Евразийского экономического совета в мае текущего года подчеркнул, что для дальнейшего устойчивого развития в условиях геополитической неопределенности, объединение Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС) должно стать более гибким и эффективным.

Создание единого рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС и по правилам союза - это движение не только в сторону свободы перемещения лекарственных средств и расширения экономических сфер для их производителей и продавцов, но и в сторону повышения доступности для населения безопасных, эффективных и качественных лекарственных препаратов.

В соответствии со статьей 3 Соглашения «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза», регулирование обращения лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с решениями Евразийской экономической комиссии (далее – ЕЭК) и законодательством государств-членов, которые разрабатываются на основе международных норм.

Согласно решению Совета ЕЭК, экспертиза и регистрация лекарственных средств по национальной процедуре осуществлялась до 1 июля 2021 года. Переходный период, указанный в Соглашении «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза», ограничивает действие всех ранее зарегистрированных по национальной процедуре лекарственных средств до 31 декабря 2025 года. С 1 января 2026 года действие национальных регистрационных удостоверений лекарственных средств, зарегистрированных по законодательству стран участников Союза, аннулируются, при условии их неприведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.

В настоящее время из 6 926, зарегистрированных в РК лекарственных средств, на рынке имеются 4 476 ЛС, из них 1 019 ЛС отечественных производителей, 3 457 ЛС – зарубежных.

По состоянию на август 2024 года, подано заявлений на приведение регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС на всего лишь 15% наименований лекарственных средств от общего числа зарегистрированных в стране. В Армении около 8%; в Белоруссии –12,8%; в Кыргызстане около 4%; в Российской Федерации – 36,7%.

При столь низких темпах приведения регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС существует риск того, что оставшихся 15 месяцев просто не хватит для осуществления полного перехода всех лекарственных средств в государствах-членах в Единый реестр лекарственных средств ЕАЭС.

А это может привести к закрытию ряда производств, относящихся к малому и среднему бизнесу, и создаст риски возникновения дефицита широко применяемых лекарственных средств на территории нашей страны, например, таких как: мукалтин, ибуфен сироп для детей, лидокаин, новокаин и других часто применяемых лекарств.

Более того, дефицит лекарственных препаратов может привести к обращению незарегистрированных препаратов, что пагубно отразится на благополучии населения.

В запросе говорится, что регистрация по требованиям ЕАЭС также окажет значительную финансовую нагрузку на производителей и может отразиться на стоимости лекарственных препаратов.

На сегодняшний день Евразийской экономической комиссией и уполномоченными органами государств-членов принимаются ряд мер для упрощения процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС. К сожалению, данные меры не дают гарантии, что все производители будут подаваться на приведение в соответствие в оставшиеся 15 месяцев.

Кроме того, принимаемые упрощенные условия дают возможность оставаться лекарственному препарату только в той стране, где он был зарегистрирован по национальному законодательству. В связи с чем, возникает вопрос в необходимости приводить в соответствие, когда данное лекарство будет обращаться только в одной стране.

Решение проблемы депутаты видят в сохранении действия национальных регистрационных удостоверений и исключения переходного периода для тех производителей лекарств, которые не планируют выход на общий рынок Союза. В этом случае бизнесу не понесет дополнительные затраты на процедуру приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС, а государство избежит проблем с дефицитом лекарственных средств.

Депутаты предлагают Правительству Республики Казахстан рассмотреть возможность обсуждения на заседании Совета ЕЭК вопроса по сохранению регистрационных удостоверений, выданных по национальному законодательству.

Источник: ДЗ № исх: 16-13-20Д/С от: 20 сентября 2024 года.