На портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА» опубликован проект перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий и правил их государственной регистрации. Обсуждение проекта документа продлится до 29 июля 2022 года.
В соответствии с документом, в него включены следующие лекарственные средства, относящиеся к следующим группам, подгруппам АТХ:
1) А Пищеварительный тракт и обмен веществ;
2) А01 Стоматологические препараты;
3) А02 Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности;
4) А03 Препараты для лечения функциональных желудочно-кишечных расстройств;
5) A04 Противорвотные и противотошнотные препараты;
6) А 05 Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей;
7) А 06 Препараты для лечения запоров;
8) А 07 Противодиарейные, кишечные противовоспалительный/противомикробные препараты;
9) А 08 Препараты для лечения ожирения (за исключением диетических продуктов);
10) А 09 Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты;
11) A10 Лекарственные препараты, применяемые при диабете;
12) А 11 Витамины;
13) А 12 Минеральные добавки;
14) А 13 Общетонизирующие препараты;
15) А14 Анаболические стероидные препараты для системного использования;
16) А 15 Стимуляторы аппетита;
17) А 16 Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ и другие;
18) В Кровь и органы кроветворения;
19) В01 Антитромботические препараты;
20) В02 Антигеморрагические препараты;
21) В03 Антианемические препараты;
22) В05 Кровезаменители и перфузионные растворы;
23) В06 Гематологические препараты и другие;
24) С Сердечно-сосудистая система;
25) С01 Кардиологические препараты;
26) С02 Антигипертензивные препараты;
27) С03 Диуретики;
28) С04 Периферические вазодилаторы;
29) С05 Вазопротекторы;
30) С07 Бета-адреноблокаторы;
31) С08 Блокаторы кальциевых каналов;
32) С 09 Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему;
33) С 10 Липид-модифицирующие препараты;
34) D Дерматология;
35) D01 Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи;
36) D02 Дерматопротекторы;
37) D03 Препараты для лечения ран и язв;
38) D04 Противозудные препараты, включая антигистаминные, местноанестезирующие средства и другие;
39) D05 Препараты для лечения псориаза;
40) D06 Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии;
41) D07 Кортикостероиды, дерматологические препараты;
42) D08 Антисептики и дезинфицирующие средства;
43) D09 Перевязочный материал;
44) D10 Анти-акне препараты;
45) D11 Другие дерматологические препараты;
46) G Мочеполовая система и половые гормоны;
47) G 01 Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты;
48) G02 Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний;
49) G03 Половые гормоны и модуляторы половой системы;
50) G04 Урологические препараты;
51) Н Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины;
52) Н01 Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги;
53) Н02 Кортикостероиды для системного использования;
54) Н03Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы;
55) Н04 Гормоны поджелудочной железы;
56) Н05 Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы;
57) J Противоинфекционные препараты для системного использования;
58) J 01 Антибактериальные препараты системного применения;
59) J02 Противогрибковые препараты для системного применения;
60) J04 Антимикобактериальные препараты;
61) J05 Противовирусные препараты для системного применения;
62) J06 Иммунные сыворотки и иммуноглобулины;
63) J07 Вакцины;
64) L Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты;
65) L01 Антинеопластические препараты;
66) L02 Эндокринная терапия;
67) L03 Иммуностимуляторы;
68) L04 Имммуносупрессанты;
69) М Костно-мышечная система;
70) М01 Противовоспалительные/ противоревматические препараты;
71) М02 Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли;
72) М03 Миорелаксанты;
73) М04 Противоподагрические препараты;
74) М05 Препараты для лечения заболеваний костей;
75) М 09 Другие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы;
76) N Нервная система;
77) N01 Анестетики;
78) N02 Анальгетики;
79) N03 Противоэпилептические препараты;
80) N04 Антипаркинсонические препараты;
81) N05 Психолептики;
82) N06 Психоаналептики;
83) N07 Препараты для лечения заболеваний нервной системы и другие;
84) Р Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты;
85) Р01 Противопротозойные препараты;
86) Р02 Антигельминтные препараты;
87) Р03 Препараты для уничтожения эктопаразитов (включая чесоточного клеща, инсектицида и репелленты);
88) R Респираторная система;
89) R01 Назальные препараты;
90) R02 Препараты для лечения заболеваний горла;
91) R03 Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей;
92) R05 Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях;
93) R06 Антигистаминные препараты системного действия;
94) R07 Другие препараты для лечения заболеваний органов дыхания;
95) S Органы чувств;
96) S01 Офтальмологические препараты;
97) S02 Препараты для лечения отологических заболеваний;
98) S03 Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний;
99) V Прочие препараты;
100) V01 Аллергены;
101) V03 Другие терапевтические препараты все;
102) V04 Диагностические препараты;
103) V06 Средства питания;
104) V07 Другие нелечебные средства;
105) V08 Контрастные вещества;
106) V09 Радиофармацевтические средства диагностические;
107) V10 Радиотерапевтические средства;
108) V20 Хирургической десмургии средства.
В перечеь также планируют включить лекарственные препараты вне зависимости от кода АТХ, соответствующие одному из следующих критериев:
1) оригинальный лекарственный препарат;
2) биоаналогичный лекарственный препарат;
3) орфанный лекарственный препарат;
4) лекарственный препарат предназначен для применения только у детей;
5) воспроизведенный лекарственный препарат, который отличается от зарегистрированных лекарственных препаратов составом активных фармацевтических субстанций и (или) лекарственной формой и (или) показаниями к медицинскому применению;
6) лекарственный препарат разработан в рамках государственных программ, государственных научно-технических программ и государственных программ научных исследований.
В данный перечень также предполагается включить медицинские изделия 1, 2а, 2б, 3 классов и медицинские изделия для диагностики in vitro.
Напомним, что 4 июля 2022 года Главой государства подписан Закон Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам волонтерской деятельности, благотворительности, государственного социального заказа, государственного заказа на реализацию стратегического партнерства, грантов и премий для неправительственных организаций, лекарственного и социального обеспечения».
Данным документом предусмотрено внесение изменений и дополнений в Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», которые касаются сферы обращения лекарственных средств, в частности введения новой компетенции у уполномоченного органа в области здравоохранения по формированию и утверждению перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий, а также порядка их регистрации, который не урегулирован наднациональным законодательством. В этой связи в Кодекс введено новое понятие - «стратегически важные лекарственные средства и медицинские изделия». К ним отнесены лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:
- военных действий и ликвидации их последствий;
- возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
- угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;
- отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств-членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.
Фото: depositphotos.com.