В рамках гармонизации казахстанского законодательства с международными нормами в 2015 году в правила государственной регистрации и перерегистрации лекарственных средств и медицинских изделий (далее - ЛС и МИ) были внесены изменения, в соответствии с которыми при перерегистрации ЛС, произведенных по GMP Республики Казахстан и стран региона ICH, и МИ, произведенных в соответствии с требованиями ISO 13485, стало выдаваться бессрочное регистрационное удостоверение с проведением ежегодной или периодической оценки польза/риск на основании данных фармаконадзора или мониторинга безопасности, эффективности и качества.

Параллельно были внесены изменения приказ МЗ РК от 29 мая 2015 года №421 «Правил проведения фармаконадзора ЛС и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ» и в приказ МЗ РК от 18 ноября 2009 года №736 «Об утверждении Правил проведения экспертизы ЛС, ИМН и МТ», которыми было определено, что функцию ежегодной и периодической оценки польза/риск будет выполнять государственная экспертная организация, т.е. Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ, а возмещать расходы на проведение этих работ будет фармкомпания.

В конце 2018 года на сайте экспертной организации был опубликован список ЛС, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение. Их оказалось – 437. Также была выложена форма договора на оказание услуг по осуществлению ежегодной оценки соотношения польза/риск с указанием стоимости – 487 001 (четыреста восемьдесят семь тысяч один) тенге, в том числе НДС. Сумма немаленькая и, всем понятно, что она будет заложена в цену препарата, а, значит, в любом случае оплачивать ее будет покупатель, будь то государство или пациент.

Таким образом, прогрессивная мера, направленная на устранение излишнего контроля в форме необходимости проводить перерегистрацию ЛС каждые 5 лет, превратилась в очень дорогое «удовольствие», особенно, для тех компаний, у которых в ассортименте насчитывается много таких препаратов. Прокомментировать данный вопрос мы попросили президента Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» Руслана СУЛТАНОВА.

- Сложившаяся ситуация послужила поводом для обращения Ассоциации «ФармМедИндустрия Казахстана» в Комитет по регулированию естественных монополий, защите конкуренции и прав потребителей МНЭ РК (далее - Комитет). Рассмотрев письмо Ассоциации касательно ввода платной услуги по проведению ежегодной оценки соотношение польза-риск лекарственных средств РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее -  НЦ ЭЛС), Комитет сообщил, что по факту данного обращения был направлен запрос в НЦ ЭЛС о необходимости представить пояснение по сложившейся ситуации с приложением подтверждающих материалов.

Из представленной информации НЦ ЭЛС следует следующее. В соответствии с уставом НЦ ЭЛС, утвержденного приказом и.о. Председателя Комитета государственного имущества и приватизации МФ РК  от 7 марта 2018 года №281, проведение оценки соотношения польза-риск и безопасности в сфере обращения ЛС и МИ относится к услугам технологически связанным с оказанием услуг, отнесенных к государственной монополии.

При этом, Законом РК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам обращения ЛС и МИ» от 28 декабря 2018 года №211-VI в Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) внесены изменения, в части включения деятельности по оценке соотношения «польза-риск» в состав экспертизы ЛС и МИ, которая относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

При этом, в соответствии со статьей 63 Кодекса цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.

В свою очередь, приказом Министра здравоохранения РК «Об установлении цен на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии» от 31 августа 2017 года № 671 цены на услугу по оценке соотношения «польза-риск» лекарственных средств и медицинских изделий не установлены.

В соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан (далее - Кодекс) антимонопольный орган проводит экспертизу цен на товары, производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии в соответствии с Правилами ценообразования на товары, работы, услуги, производимые и реализуемые субъектом государственной монополии утвержденными приказом МНЭ РК от 15 марта 2016 года №134 (далее - Правила).

В этой связи, САМОСТОЯТЕЛЬНОЕ установление цен НЦ ЭЛС на услуги, отнесенные к государственной монополии будет противоречить действующему законодательству Республики Казахстан.

В связи с чем, в случае выставления НЦ ЭЛС, до согласования с антимонопольным органом и утверждения уполномоченным органом цен, требования оплаты за услуги по оценке соотношения «польза-риск» лекарственных средств и медицинских изделий необходимо обратиться в Комитет с приложением подтверждающих материалов.

В свою очередь, Комитетом будут приняты меры реагирования в отношении НЦ ЭЛС в соответствии с действующим законодательством.

8 февраля 2019 года Центр по фармаконадзору и мониторингу побочных действий ЛС и МИ НЦ ЭЛС сообщил, что в настоящее время осуществляется согласование прейскуранта цен на оказание услуг по осуществлению ежегодной оценки соотношения польза-риск лекарственных средств, имеющих бессрочное регистрационное удостоверение с соответствующими органами. Информация о результатах согласования цен будет доступна на сайте www. ndda.kz. (http://www.ndda.kz/pages/4041).

Отмечу, что в соответствии со Статьей 120 «Ценообразование на товары, работы, услуги, производимые и реализуемые субъектами государственной монополии» Предпринимательского кодекса РК, для установления тарифов  уполномоченные государственные органы должны не только согласовать их с антимонопольным органом, но и провести публичные слушания.

По информации Комитета фармации Министерства здравоохранения 26 февраля 2019 года состоятся публичные слушания по ПРОЕКТАМ ЦЕН НА НОВЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, оказываемые субъектом государственной монополии НЦ ЭЛС.

Место проведение публичных слушаний город Астана, улица Турара Рыскулова, 8/1, 26 февраля 2019 года в 15:00 часов.

Кандидатуры для участия в публичных слушаниях необходимо направить в срок до 14 февраля т.г. в НПП РК «Атамекен».

Подготовила Ольга Баимбетова.