Коллегией ЕЭК разработана Концепция дальнейшего развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Стратегическая цель Концепции – обеспечение перехода от единых принципов (правил) к единым механизмам реализации процессов разработки и регистрации лекарственных препаратов, а также внедрение единых принципов (правил) контроля и надзора за обращением лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС.

Концепция включает следующие задачи:

1. Обеспечить безусловное признание экспертной оценки безопасности, качества и эффективности в отношении оценок биологических и высокотехнологических лекарственных препаратов.

2. Обеспечить безусловное признание результатов контроля качества лекарственных препаратов при выпуске в обращение серий (партий) продукции на таможенной территории Союза.

3. Обеспечить разработку, создание и поддержание банка фармакопейных стандартных образцов.

4. Создать условия для развертывания экспортно-ориентированных фармацевтических производств а и кооперации с внешними партнерами.

5. Создать условия для восполнения кадровой потребности фармацевтической промышленности Союза в специалистах в области разработки, производства, надзора за безопасностью и регистрации лекарственных препаратов.

6. Обеспечить расширение цифровых процессов в области разработки, регистрации и выпуска в обращение лекарственных препаратов на таможенной территории Союза.

7. Обеспечить расширение интеграции общего рынка лекарственных средств Союза в международный фармацевтический рынок в целях повышения экспортного потенциала отечественной фармацевтической продукции и привлекательности внутреннего рынка для внешних инвестиций.

В соответствии с проектом Концепции, реализация этих задачи будет осуществляться посредством следующих механизмов:

1. Безусловное признание экспертной оценки безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов.

Совершенствование актов в сфере обращения лекарственных средств, путем подготовки актов Союза детализирующих требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов, применению основных надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов, включая вопросы проведения исследований в соответствии с GLP, GCP, а также надзора за безопасностью лекарственных препаратов в соответствии с принципами GVP.

Дальнейшее совершенствование и оптимизация регистрационных процедур лекарственных препаратов.

Внедрение двухэтапного варианта централизации регистрационных и инспекционных процедур при котором:

- на первом этапе прорабатывается совместная регистрация и инспектирование производственной площадки уполномоченными органами всех государств – членов Союза 5 вариантов лекарственных препаратов:

а) генной терапии;

б) клеточной терапии;

в) орфанных лекарственных препаратов;

г) препаратов для удовлетворения потребностей системы здравоохранения;

д) препаратов для лечения инвалидизирующих заболеваний в рамках так называемых «интеграционных регистраций»;

- на втором этапе рассматривается целесообразность создания единого координирующего органа, осуществляющего работы с данными пятью группами лекарственных препаратов, при сохранении процедур децентрализованной регистрации и взаимного признания, осуществляемых через уполномоченные органы государств – членов Союза.

2. Безусловное признание результатов контроля качества лекарственных препаратов при выпуске в обращение серий (партий) продукции на таможенной территории Союза.

Подготовка акта Комиссии, определяющего процедуру взаимного признания результатов контроля качества лекарственных препаратов, осуществленных в уполномоченных испытательных лабораториях.

Создание и ведение единого реестра таких лабораторий.

Организация и проведение совместных межлабораторных сличительных испытаний на регулярной основе.

3. Обеспечение разработки, создания и поддержания банка фармакопейных стандартных образцов

Создание сети уполномоченных лабораторий в каждом государстве – члене Союза, которые будут выполнять экспериментальные работы, связанные с верификацией и валидацией методик при подготовке частных фармакопейных статей на лекарственные средства Фармакопеи Союза.

Организация системы создания, поддержания и реализации стандартных образцов Фармакопеи Союза.

4. Развертывание экспортно-ориентированных фармацевтических производств, развитие промышленной кооперации между
государствами-членами Союза и кооперации с внешними партнерами.

Координация действий государств – членов ЕАЭС в сфере производства фармацевтических субстанций и компонентов для их производства.
Обеспечение одновременной доступности лекарственных препаратов на территориях всех государств-членов ЕАЭС.

5. Восполнение кадровой потребности фармацевтической промышленности Союза в специалистах в области разработки,
производства, надзора за безопасностью и регистрации лекарственных препаратов.

Вовлечение институтов развития ЕАЭС (ЕАБР, ЕФСР, МФЦ «Астана»), а также международных финансовых институтов (Межгосударственный банк, АБИИ, Фонд Шелкового пути) и других для финансирования инвестиций в научные исследования, создание Евразийской программы научных исследований в области прорывных технологий здравоохранения, запуск линии поддержки системы грантов для научных коллективов, формируемых на принципах кооперации компетенций, как минимум, двух государств-членов ЕАЭС.

Актуализация программ высшего и среднего профессионального образования, повышения квалификации кадров, введения признания дипломов о профильном образовании между государствами – членами Союза.

6. Расширение цифровых процессов в области разработки, регистрации и выпуска в обращение лекарственных
препаратов на таможенной территории Союза

Дальнейшее совершенствование и оптимизация единого информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств в целях:
– оптимизации цифровых процессов при регистрации и обращении лекарственных средств;

– расширения доступа экспертов к реестру лекарственных средств Союза и закрытой части материалов регистрационных досье (макеты упаковок, нормативный документ по качеству лекарственного препарата).

Введение обязательной маркировки лекарственных средств средствами идентификации, включая:

– утверждение единых требований к информации, содержащейся в идентификационных знаках (QR-кодах);
– создание информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП);
– разработку мер поддержки производителей и других субъектов обращения лекарственных средств в рамках внедрения системы МДЛП.

7. Расширение интеграции общего рынка лекарственных средств Союза в международный фармацевтический рынок.

Получение Фармакопеей Союза статуса наблюдателя в Фармакопейной конвенции США и Европейской фармакопее.

Развитие двустороннего взаимодействия Евразийской экономической комиссии и Международного совета по гармонизации (ICH), а также Международной конференции уполномоченных органов в сфере обращения лекарственных средств (ICDRA).

Расширение взаимодействия на азиатско-тихоокеанском и атлантическом направлениях (ANVISA, ASEAN).

Источник: Проект Концепции дальнейшего развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM