9 ноября 2017 года на казахстанском предприятии ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» состоялось торжественное событие, посвященное вручению сертификата о соответствии стандартам GMP и запуску производства двух инновационных препаратов. В качестве спикеров на мероприятии присутствовали руководитель РГУ «РГУ «Департамент Комитета фармации по Карагандинской областиМинистерства здравоохранения Республики Казахстан Макеева Фарида Ургенишбаевна, исполнительный директор ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Агатанов Ерикбек Бейбитбекович, начальник отдела фармацевтического обращения ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» Нурмурадова Феруза Рустамовна.

Казахстанское предприятие ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» впервые в республике запустило производство современных высокотехнологичных биофармацевтических препаратов для лечения злокачественных новообразований и гемофилии: препарата моноклональных антител - ритуксимаб и препарат рекомбинантного фактора свертывания крови - Семиклотин (эптаког альфа). Кроме того, предприятие впервые в республике начало выпускать стерильные лиофилизированные инъекционные препараты во флаконах; стерильные жидкие инъекционные препараты в картриджах и флаконах; стерильные жидкие инъекционные препараты в преднаполненных шприцах. Розлив инъекционных препаратов проводится в помещениях самого высокого класса чистоты «А». Данные препараты прошли длительные доклинические и клинические исследования в соответствии с международными правилами. Они входят в перечень препаратов, которые закупаются на государственные средства для обеспечения населения в рамках ГОБМП и ОСМС. Закуп инновационных препаратов, произведенных на казахстанском предприятии, в частности, на Карагандинском фармацевтическом комплексе, позволит сэкономить государству до 30% средств, выделяемых на их приобретение. В планах руководства комплекса также входит развитие экспорта производимых лекарственных препаратов в страны ЕАЭС и за его пределы.

Ассоциация «ФармМедИндустрия Казахстана» первостепенной задачей ставит снижение импортозависимости казахстанского фармацевтического рынка, обеспечение доступности для населения страны важнейших лекарственных препаратов. Вместе с тем приоритетной целью является обеспечение системы здравоохранения Казахстана эффективными и безопасными отечественными лекарственными препаратами для лечения социально-значимых заболеваний. В целом в Казахстане за январь-сентябрь этого года объем фармпроизводства увеличился на 36%, по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. В частности, в указанный период произведено 23,2 млн кг продукции на сумму 54,1 млрд тенге. Данные объемы превышают показатели 2016 года, когда было произведено фармпродукции на 47,4 млрд тенге.

Следует отметить, что наряду с производством, растет и экспорт казахстанской фармпродукции. Так, в январе-августе 2017 года было экспортировано отечественной продукции на $16,3 млн, что на 18% больше, чем в аналогичном периоде прошлого года.

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» оснащен новейшим технологическим оборудованием, производственные цеха спроектированы и построены с учетом требований надлежащей производственной практики в соответствии с международными стандартами. Стратегическим партнером выступает Группа компаний «Фармстандарт» - лидирующая фармацевтическая компания в России. Объем инвестиций составляет более 50 млн долларов США, создано свыше 170 высококвалифицированных рабочих мест. Фармацевтический комплекс в 2010, 2014 и 2017 годах заключил с Единым дистрибьютором ТОО «СК-Фармация» три долгосрочных договора на поставку 66 лекарственных препаратов. Номенклатура препаратов предприятия ориентирована на лечение таких социально-значимых заболеваний, как гемофилия, злокачественные новообразования, вирусные гепатиты, сахарный диабет и другие. Так, помимо вышеуказанных наименований, предприятие выпускает ряд лекарственных средств:

• КАРДИОВАСКУЛЯРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Эноксопарин – препарат прямого действия, препятствующий свертыванию крови, используется для профилактики и лечения сердечно-сосудистых катастроф (инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и т.п.).
• САХАРНЫЙ ДИАБЕТ: Инсулин гларгин – инсулиновый аналог длительного действия для применения 1 раз в сутки, используется для лечения сахарного диабета типа 1.
• ВИРУСНЫЕ ГЕПАТИТЫ: Интерферон бета 1b – препарат первой линии для лечения рассеянного склероза – одного из наиболее тяжелых заболеваний нервной системы.
• ОНКОЛОГИЯ: Ритуксимаб – противоопухолевое и иммуномодулирующее средство, моноклональное антитело, применяется для лечения заболеваний крови (лимфома, лимфолейкоз и др.) или ревматоидного артрита у взрослых; Бевацизумаб – препарат препятствует процессу ангиогенеза, т.е. росту сосудов в опухоли, позволяет перевести злокачественную опухоль из агрессивной стадии в хроническую; Трастузумаб – противоопухолевое средство, моноклональное антитело, применяется для лечения рака молочной железы, рака желудка с гиперэкспрессией рецептора HER2.
• ОРФАННЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Эптаког альфа – рекомбинантный активированный фактор свертывания крови VII, является препаратом выбора для лечения ингибиторной формы гемофилии А и В, остановки тяжелых и массивных кровотечений; Мороктоког альфа – рекомбинантный аналог фактора свертывания крови VIII, является препаратом выбора для пожизненной заместительной терапии гемофилии; Нонаког альфа – рекомбинантный фактор свертывания крови IX, является препаратом выбора для пожизненной заместительной терапии В.

Для обеспечения хранения выпускаемой продукции, сырья и материалов введен в эксплуатацию новый складской комплекс на 1023 паллетомест. В складских помещениях полностью соблюдаются требуемые условия хранения. В июне 2017 года фармацевтический склад сертифицирован требованиям Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).

ПРОИЗВОДСТВО СООТВЕТСТВУЕТ СТАНДАРТАМ GMP

ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс» в сентябре 2017 года успешно прошло инспекцию Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан на соответствие требованиям GMP. Итогом инспекции стала выдача сертификата GMP, что подтверждает надлежащую организацию производства и контроля качества лекарственных средств, соответствующую международным стандартам.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.