В РК утвержден перечень стратегически важных препаратов и порядок их регистрации
Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №35 утвержден Перечень стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий. Кроме того, вышел приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №34, которым вносятся изменения и дополнения в правила их государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье.
Перечень стратегически важных лекарственных средств включает 4810 международных непатентованных наименований (МНН). Кроме того, отдельными строками в него внесены новые МНН, принадлежащие к новым анатомо-терапевтическо-химическим кодам, согласно ВОЗ; лекарственные средства, не имеющие МНН. Это необходимо для того, чтобы новые лекарственные средства могли быть зарегистрированы по национальным правилам и стали доступными для пациентов без лишних задержек.
Важно отметить и то, что приказом также утвержден перечень стратегически важных медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения класса 1, класса 2а, класса 2б, класса 3, а также медицинских изделий для диагностики вне живого организма in vitro (ин витро).
Напомним, что к стратегически важным относятся лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для медицинского применения в условиях:
- военных действий и ликвидации их последствий;
- возникновения, предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;
- угрозы возникновения, распространения новых особо опасных инфекционных заболеваний и ликвидации их последствий;
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также ликвидации их последствий;
- отсутствия или угрозы отсутствия лекарственных средств или медицинских изделий на рынках государств – членов Евразийского экономического союза в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.
Приказы разработаны в целях предупреждения дефицита лекарственных средств и медицинских изделий и обеспечения доступности лекарственных средств и медицинских изделий в Республике Казахстан.
Государственной регистрации стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий будет предшествовать экспертиза для подтверждения соответствия стратегических лекарственных средств и медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности и качества, которая будет проводиться экспертной организацией в соответствии с правилами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Государственная регистрация будет осуществляться государственным органом в порядке, предусмотренным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» с изменениями, внесенными приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года №34.
Приказы вводятся в действие по истечении десяти календарных дней после дня их первого официального опубликования.
Официальное опубликование документов состоялось 28 марта 2023 года.
