Биосимиляры. Вопросы регулирования и применения

29 апреля 2015 года в Алматы прошла Первая международная научно-практическая конференция «Биотехнологические препараты и биосимиляры. Международный опыт рационального применения в клинической практике». В рамках мероприятия освещались проблемы, связанные с регистрацией инновационных биологических оригинальных препаратов и биосимиляров, их рациональным применениям с учетом профиля эффективности и безопасности, терапевтической эквивалентности, взаимозаменяемости, иммуногенности. Обсуждались также особенности фармаконадзора биопрепаратов. Его участники получили возможность ознакомиться с международным опытом, отражающим современные подходы и требования к оригинальным биологическим препаратам и биосимилярам. В работе конференции приняли участие ведущие отечественные и зарубежные эксперты в области регулирования обращения лекарственных средств, известные ученые, клиницисты (онкологи, ревматологи, эндокринологи, гематологи, клинические фармакологи, фармацевты и другие), клинические фармакологи и фармацевты.

Приветствуя участников конференции, генеральный директор РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники» МЗСР РК, кандидат медицинских наук С.Р. Мусинов отметил, что биосимиляры - это не «биогенерики», и их ввод в терапевтический арсенал нельзя основывать на опыте традиционных генерических препаратов. Напротив, эти вещества очень сложны и подвержены непредсказуемым изменениям при изменении процесса производства, лекарственной формы или условий хранения. Вследствие этого являются актуальными вопросы изучения качества, иммуногенности, эффективности и стоимости биосимиляров, имеющие, возможно, высокую клиническую значимость. При оценке биосимиляра важно подробно изучить надежность производителя и его опыт в производстве биопрепаратов; состав, чистоту и лекарственную форму биосимиляра; его сравнимость с соответствующим эталонным продуктом; его клиническую эффективность, стоимость, профиль иммуногенности и осуществляемые программы фармаконадзора для выявления и устранения возможных неожиданных проблем в отношении безопасности. Все эти моменты добавляют сложности, которые обычно отсутствуют у традиционных генерических препаратов. Необходимо знать об этих сложностях, чтобы проводить эффективный фармаконадзор и, главное, делать осознанный выбор биосимиляров для пациентов. При этом процесс регистрации биологических препаратов и биосимиляров, их клиническое использование, фармаконадзор должны быть основаны на тесном сотрудничестве с клиницистами.

Президент Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК, доктор медицинских наук, профессор, член-корреспондент НАН РК Вячеслав Нотанович Локшин отметил, что биопрепараты - это именно та группа лекарственных средств, которая открывает новые революционные терапевтические возможности в лечении тяжелых, ранее неизлечимых заболеваний. Данная группа включает большой спектр инновационных лекарств (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы и другие) и их биосимиляров. И именно она в ближайшей перспективе будет являться движущим фактором роста мирового фармацевтического рынка и развития медицины. Уже сегодня на заключительном этапе процесса разработки находятся 46% инновационных лекарств. Это онкологические, антибактериальные и противовирусные препараты, средства, применяемые в терапии расстройств центральной нервной системы и другие.

В рамках конференции прозвучало много докладов. Наиболее интересные из них будут опубликованы в нашей газете в полном объеме.