В Китае одобрено первое в мире моноклональное антитело для профилактики столбняка

Управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинских изделий Китая (NMPA) одобрен первый в мире препарат на основе рекомбинантного моноклонального антитела IgG1-каппа, нацеленный на тетанический токсин (TeNT) и предназначенный для экстренной постконтактной профилактики столбняка, когда риск заражения возникает после глубоких или загрязнённых ран, ожогов или других травм. Речь идет о разработке компании Zhuhai Trinomab Pharmaceutical - препарате с международным непатентованным наименованием силтартоксатуг / siltartoxatug (Sintetol / 新替妥 (Xintituo).

Для врачей это событие знаковое: впервые в мире препарат для постконтактной профилактики столбняка создан полностью с применением генной инженерии, без использования донорской плазмы. Это означает отсутствие рисков передачи инфекций и обеспечивает высокую стабильность при хранении, что значительно упрощает логистику (хранение при температуре обычного холодильника - при 2–8 °C). 

Механизм действия силтартоксатуга прост и точен: антитело специфически связывается с AB-фрагментами тетанического токсина, блокируя его взаимодействие с нейронами. Тем самым, оно предотвращает развитие параличей и судорог, которые являются смертельными осложнениями столбняка. 

Тетанический токсин (TeNT) - это нейротоксин, который выделяет бактерия Clostridium tetani, возбудитель столбняка. По сути, это один из самых сильных биологических ядов, известных медицине. Он действует на нервную систему, блокируя высвобождение тормозных нейромедиаторов (гамма-аминомасляной кислоты и глицина) в синапсах. В результате мышечные волокна оказываются в состоянии постоянного сокращения, что приводит к характерным симптомам столбняка: спазм жевательных мышц (тризм), ригидность мышц шеи и туловища, генерализованные судороги, тяжёлые дыхательные нарушения вплоть до смерти.

В клинических испытаниях III фазы (675 участников) препарат показал, что защитный титр антител формируется быстрее, чем при введении стандартного человеческого тетанического иммуноглобулина (HTIG) - менее чем за 12 часов. Эффект сохранялся в среднем более четырёх месяцев, а профиль безопасности оказался сопоставимым со стандартной профилактикой.

Одобрение силтартоксатуга в Китае прошло по ускоренной процедуре Breakthrough Therapy, что позволило начать клиническое применение почти сразу после регистрации. По мнению экспертов, препарат способен изменить подход к экстренной профилактике столбняка, особенно в травматологии, хирургии и экстренной помощи, где время и доступность лекарств играют критическую роль.

Напомним, столбняк — опасное для жизни инфекционное заболевание, вызываемое мощным нейротоксином, вырабатываемым бактерией Clostridium tetani. Он остаётся серьёзной проблемой общественного здравоохранения во многих частях мира, особенно в странах с низким уровнем дохода или регионах с неэффективными программами вакцинации.

Активная иммунизация вакциной может занять несколько недель, прежде чем вакцина подействует в полной мере, в то время как инкубационный период столбняка обычно короткий после контакта с инфекцией, в среднем 7 дней . Поэтому пациентам с недостаточным иммунитетом и ранами, подверженным риску столбняка, требуется пассивная иммунизация для обеспечения немедленной защиты с помощью «защитного» уровня антител в сыворотке крови.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует, чтобы пассивная иммунизация была легкодоступна во всех странах для профилактики и лечения столбняка.

Источники: NMPA (Китай, официальный сайт регулятора), Клинические данные (Nature Medicine / PubMed).