Внимание! Нафазолин – риск тяжелых сердечно-сосудистых и/или цереброваскулярных нарушений
Комитет по оценке рисков и фармаконадзору Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) оценил причинно-следственную связь между применением (системной передозировкой) препаратов, содержащих нафазолин, нафазолин/сульфат цинка и риском развития тяжелых сердечно-сосудистых и/или цереброваскулярных нарушений.
На основании данных научной медицинской литературы, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает причинно-следственную связь между применением нафазолинсодержащих препаратов и тяжелыми сердечно-сосудистыми и/или цереброваскулярными нарушениями как минимум возможной при чрезмерном воздействии, вследствие преднамеренной или случайной передозировки (включая непреднамеренный пероральный прием) нафазолина.
Производителям рекомендовано внести соответствующие изменения в общую характеристику и листок-вкладыш препаратов, содержащих нафазолин, нафазолин/сульфат цинка. В частности, они обязаны дополнить разделы о признаках и симптомах передозировки.
В целом, дополнения сводятся к четкому указанию на то, что чрезмерное системное воздействие, например, вследствие преднамеренной или случайной передозировки нафазолина (включая непреднамеренный пероральный прием), может привести к серьёзным сердечно-сосудистым и/или цереброваскулярным нежелательным реакциям.
Пациентам, допустившим прием препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, например, при случайном проглатывании, необходимо это учитывать и в случае развития серьёзных нежелательных реакций, влияющих на сердце и кровообращение, немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы могут включать: снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), сильную головную боль, тошноту, рвоту, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение (тахикардия) и боль в груди.
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
