- Год издания: 2024
- Категория документа: Приказы КМФК МЗ РК
- Статус документа: Действует
О приостановлении серий (партий) лекарственных средств.
В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктами 1) и 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктами 1) и 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Приостановить серии (партии) лекарственных средств согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить сертификаты соответствия продукции, выданных на лекарственные средства.
В течении 3 (три) рабочих дней после поступления извещения предоставить в Комитет и территориальные подразделения Комитета расчеты объема образцов лекарственных средств, необходимых для проведения лабораторных испытаний.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения извещения осуществить изъятие образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктами 6, 7 и 8 Правил.
5. В соответствии с пунктом 9 Правил, Экспертной организации провести лабораторные испытания изъятых образцов лекарственных средств согласно нормативным документом по качеству лекарственных средств, Государственной фармакопеи Республики Казахстан или по показателям аналогичным зарегистрированным лекарственным средствам.
О полученных результатах сообщить в Комитет в сроки, установленные действующим законодательством.
6. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 7.
7. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серии (партии) приостановленных лекарственных средств согласно пункту 4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
8. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя председателя Комитета.
9. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: обращение № ЗТ-2024-03491632 и письмо № 261 от 11 марта 2024 года ТОО «Wedel pharma».
Председатель
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан Н. Искаков
Приложение
к приказу председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от __ апреля 2024 года
№ _____
Перечень серий (партий) лекарственных средств, подлежащих приостановлению и изъятию из обращения
|
№ п/п |
Номер регистрационного удостоверения / разрешительный документ |
Наименование лекарственных средств |
Производитель, страна |
Номер серии (партии) |
|
1. |
РК-ЛС-5№015100 |
Натриофолин медак, раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл, 400 мг |
Лиоконтракт ГмбХ, Германия |
серия Е230320D, годен до 03.2028 г. - 567 уп. |
|
2. |
РК-ЛС-5№015100 |
Натриофолин медак, раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл, 400 мг |
Лиоконтракт ГмбХ, Германия |
серия Е230320Е, годен до 05.2027 г. - 100 шт. |
|
3. |
KZ85VBY00054281 |
Содиофолин, раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл, 400 мг |
Лиоконтракт ГмбХ, Германия |
серия E230320B |
