- Год издания: 2024
- Категория документа: Приказы КМФК МЗ РК
- Статус документа: Действует
Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств.
В соответствии с подпунктом 13) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», пунктом 13 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.
4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
5. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серии (партии) приостановленного, запрещенного или ограниченного к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственного средства, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя Председателя.
7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 39.1.1-10-32/2921 от 10 января 2024 года и № 39.1.1-10-255/И от 29 февраля 2024 года (получены данные по не предоставлению образцов – плацебо для проведения лабораторных испытаний, обеспечивающих контроль качества лекарственного средства, что является не исполнением ТОО «Элеас» ПФК» обязательств производителя лекарственных средств по обеспечению контроля качества лекарственных средств).
Председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Н. Искаков.
Приложение
к приказу председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от __ марта 2024 года
№ _____
Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву
|
№ п/п |
Номер регистрационного удостоверения |
Наименование лекарственного средства |
Производитель, страна |
|
1. |
РК-ЛС-0№025797 |
Ибрутиниб, капсулы, 140 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
2. |
РК-ЛС-5№025271 |
Гидроксикарбамид-Элеас, капсулы, 500 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
3. |
РК-ЛС-5№022303 |
Эртапенем-Элеас, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
4. |
РК-ЛС-5№022299 |
Ванкомицин-Элеас, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
5. |
РК-ЛС-5№024947 |
Вератиниб, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
6. |
РК-ЛС-5№024924 |
Аферолимус, Таблетки, 5 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
7. |
РК-ЛС-5№024925 |
Аферолимус, Таблетки, 10 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
8. |
РК-ЛС-5№024887 |
Велкозомиб, Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 1 г |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
9. |
РК-ЛС-5№024804 |
Бозентан, Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
10. |
РК-ЛС-5№024528 |
Велкозомиб, Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения, 3,5 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
11. |
РК-ЛС-5№024406 |
Леналидомид, капсулы, 25 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
12. |
РК-ЛС-5№024407 |
Леналидомид, капсулы, 10 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
13. |
РК-ЛС-5№024403 |
Леналидомид, капсулы, 15 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
14. |
РК-ЛС-5№024338 |
Зигитерон, Таблетки, 250 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
15. |
РК-ЛС-5№023337 |
ТемоЭл, Капсулы, 250 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
16. |
РК-ЛС-5№023338 |
ТемоЭл, Капсулы, 180 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
17. |
РК-ЛС-5№023339 |
ТемоЭл, Капсулы, 140 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
18. |
РК-ЛС-5№023340 |
ТемоЭл, Капсулы, 100 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
19. |
РК-ЛС-3№019977 |
Цефепим – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
20. |
РК-ЛС-3№019976 |
Супероцеф – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инъекций, 2 г |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
21. |
РК-ЛС-3№019979 |
Дорипенем – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
|
22. |
РК-ЛС-3№019973 |
Меропенем – Элеас, Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г |
Товарищество с ограниченной ответственностью «Элеас» ПФК», Казахстан |
