Приложение к постановлению МПА СНГ от 14 ноября 2025 года № 59-4

МОДЕЛЬНЫЙ ЗАКОН О лекарственном обеспечении в государствах-участниках СНГ

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Цель и сфера применения настоящего Закона

1. Целью настоящего Закона, основанного на международных правовых и этических нормах, является гармонизация требований к обеспечению достижения наивысшего состояния здоровья человека, продвижению всеобщего охвата услугами здравоохранения на основе доступного, безопасного, качественного, эффективного и рационального лекарственного обеспечения.

2. Положения настоящего Закона распространяются на общественные отношения, возникающие в системе лекарственного обеспечения для медицинского применения, включая отношения в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 2. Основные термины и определения, используемые в настоящем Законе

Для целей настоящего Закона используются следующие основные термины и определения:

безопасность лекарственного средства — отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного средства, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

гарантированный объем медицинской помощи — объем медицинской помощи, предоставляемый в рамках бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования;

государственная фармакопея — свод нормативных документов (фармакопейных статей), регламентирующих требования к качеству и безопасности лекарственных средств;

доказательная медицина — процесс систематического пересмотра, оценки и использования результатов клинических исследований, иных объективных данных для оказания медицинской помощи, основанной на применении методов с научно доказанной эффективностью и безопасностью;

доступность лекарственного средства — возможность получения гражданином необходимого лекарственного средства в необходимое время и по приемлемой цене или на льготных условиях, не жертвуя при этом удовлетворением других жизненно важных потребностей;

жизненный цикл лекарственного средства — законодательно определенная последовательность этапов обращения лекарственного средства;

здоровье — состояние физического, психического и социального благополучия человека, при котором отсутствуют заболевания, а также расстройства функций органов и систем организма;

качество лекарственного средства — соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

клиническая апробация — практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности;

клиническая рекомендация — документ, содержащий структурированную информацию по вопросам оказания медицинской помощи, основанную на системном анализе и научных доказательствах;

клинические регистры пациентов — организованная система, которая использует методы наблюдательных исследований для сбора и анализа унифицированных данных о группе пациентов, объединенных определенным заболеванием, нарушением, болезненным состоянием или подвергшихся определенному воздействию, и решает научные и клинические задачи практического здравоохранения;

конфликт интересов — совокупность условий, создающих риск того, что профессиональная оценка или действия, касающиеся основного интереса, будут находиться в чрезмерной зависимости от вторичного интереса;

лекарственное обеспечение — предоставление гражданам доступа к основным лекарственным средствам;

лекарственное средство для медицинского применения (далее — лекарственное средство) — средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции либо изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического или метаболического воздействия, либо для диагностики заболеваний и состояния человека;

медицинская помощь — комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг;

медицинская услуга — медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение;

международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств — стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного (исследуемого) средства;

основные лекарственные средства — лекарственные средства, удовлетворяющие первоочередные потребности граждан в области охраны здоровья, постоянно доступные, представленные в необходимых лекарственных формах, гарантированного качества и предлагаемые по приемлемой цене;

паллиативная медицинская помощь — комплекс мероприятий, позволяющий улучшить качество жизни граждан, столкнувшихся с проблемами, связанными с опасным для жизни заболеванием, и их семей путем предотвращения и облегчения страданий за счет раннего выявления, тщательной оценки и лечения боли и других физических симптомов, а также оказания психосоциальной и духовной поддержки;

провайдеры лекарственного обеспечения — лица, которые назначают и отпускают лекарственные средства;

производитель лекарственного средства — организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на такой вид деятельности, выданную уполномоченным органом страны-производителя;

стандартизация медицинской помощи — деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, технологий и услуг здравоохранения путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил;

субъекты в сфере обращения лекарственных средств — физические и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств;

торговое наименование лекарственного средства — наименование, присвоенное лекарственному средству разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного средства;

управление здоровьем граждан — научно обоснованный механизм, целью которого является формирование и поддержание здорового образа жизни, повышение эффективности профилактики, выявления и реагирования на распространение заболеваний на всех его этапах;

фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией о его составе или комплектации и (или) производителе, а также о его поставках;

фармакотерапия — применение лекарственных средств с целью профилактики, лечения или уменьшения симптоматики различных заболеваний;

фармацевтическая деятельность — деятельность, осуществляемая в области здравоохранения, по производству и (или) изготовлению, и (или) оптовой и (или) розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупкой (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств;

фармацевтическая услуга — деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, связанная с лекарственным обеспечением граждан, включая закупку, транспортировку, хранение, учет, отпуск и реализацию лекарственных средств;

эффективность лекарственного средства — совокупность характеристик лекарственного средства, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции.

Статья 3. Законодательство в сфере лекарственного обеспечения

1. Национальное законодательство в сфере лекарственного обеспечения основывается на Конституции государства, иных законах и подзаконных актах.

2. Общепризнанные принципы и нормы международного права, международные договоры в сфере лекарственного обеспечения являются составной частью правовой системы государства. Если международным договором государства установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Законом, применяются правила международного договора.

Глава 2. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ГРАЖДАН В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 4. Право граждан на лекарственное обеспечение

1. Каждый имеет право на доступ к основным лекарственным средствам. Данное право рассматривается как часть права граждан на охрану здоровья и обеспечивается соответствующими государственными гарантиями.

2. Право на доступ к основным лекарственным средствам реализуется гражданами в рамках фармакотерапии, в том числе при оказании им медицинской помощи, порядки осуществления которой устанавливаются национальным законодательством.

3. Назначение и применение лекарственного средства при оказании гражданам медицинской помощи (за исключением клинической апробации) осуществляется на основе клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи с учетом индивидуальных показателей граждан.

4. Назначение и применение лекарственного средства, не входящего в соответствующие клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи, должно быть гарантировано гражданину в случае наличия у него медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, жизненных показаний) в порядке, определенном национальным законодательством.

Статья 5. Право граждан на информацию о лекарственном средстве

1. Каждый имеет право на полную, достоверную, доступную информацию о лекарственном средстве, его эффективности, возможных нежелательных реакциях на его применение, взаимодействии различных лекарственных средств при их совместном использовании.

2. Для обеспечения права граждан на полную, достоверную, доступную информацию о лекарственном средстве национальным законодательством должны быть установлены:

1) требования к составу такой информации;

2) обязательства конкретных участников системы лекарственного обеспечения на предоставление информации гражданам на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства;

3) запрет на обращение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных средств;

4) общие требования к обеспечению медицинских и фармацевтических работников информацией о лекарственных средствах, актуальному обновлению такой информации.

Статья 6. Право на возмещение вреда, причиненного гражданину нарушением его права на лекарственное обеспечение

1. Каждый имеет право на возмещение вреда, причиненного его жизни и/или здоровью вследствие использования лекарственного средства, в случаях:

1) нарушения производителем (изготовителем) лекарственного средства технологии его производства (изготовления);

2) выявления недостоверной информации, содержащейся в инструкции по применению лекарственного средства / маркировке лекарственного средства;

3) поставки и/или реализации (отпуска) фальсифицированного лекарственного средства;

4) реализации (отпуска) лекарственного средства, не пригодного к применению вследствие нарушения надлежащих фармацевтических практик;

5) неправильного назначения лекарственного средства;

6) нарушения законодательства о рекламе лекарственного средства.

2. Каждый имеет право на возмещение вреда, причиненного его жизни и/или здоровью, вследствие нарушения в отношении него принципа доступности лекарственного средства, на которое у него возникло право в рамках гарантированного объема медицинской помощи.

3. Порядок возмещения вреда, указанного в частях 1 и 2 настоящей статьи, определяется национальным законодательством.

Статья 7. Обязанности граждан в системе лекарственного обеспечения

1. Граждане обязаны заботиться о сохранении своего здоровья, заниматься профилактикой заболеваний и формированием здорового образа жизни, проходить медицинское обследование и лечение при наличии заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Соблюдение данных обязанностей может быть положено в основу определения национальным законодательством приоритетов и преференций в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении граждан.

2. Граждане обязаны сообщать медицинскому работнику всю информацию, необходимую для постановки диагноза и лечения заболевания, в том числе с помощью лекарственных средств.

3. Граждане, находящиеся на лечении, обязаны соблюдать режим лечения и быть привержены лекарственной терапии, на применение которой они дали добровольное информированное согласие.

Глава 3. ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОЛИТИКА В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 8. Принципы лекарственного обеспечения

Государственная политика в системе лекарственного обеспечения основывается на следующих принципах:

1) обеспечения равенства прав граждан;

2) доступности для граждан лекарственных средств;

3) обеспечения качества и безопасности лекарственных средств;

4) рационального и эффективного использования лекарственных средств;

5) своевременности лекарственного обеспечения и соответствия его виду и этапу лечения;

6) выявления конфликта интересов и управления им при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности;

7) оказания медицинской помощи на основе принципов доказательной медицины.

Статья 9. Цели и задачи государственной политики в сфере лекарственного обеспечения

1. Государственная политика в сфере лекарственного обеспечения направлена на создание эффективных социальных, экономических, организационных, правовых механизмов для улучшения качества и продолжительности жизни, удовлетворения потребностей граждан и системы здравоохранения в лекарственных средствах.

2. Задачами государственной политики в сфере лекарственного обеспечения являются:

1) развитие государственных механизмов управления здоровьем граждан;

2) формирование правовых гарантий для каждого гражданина на охрану здоровья через систему лекарственного обеспечения;

3) разработка научных основ профилактики наиболее распространенных заболеваний граждан, учитывающих их жизненный цикл;

4) развитие системы лекарственного обеспечения;

5) оказание качественной и доступной медицинской помощи гражданам;

6) разработка целевых и комплексных программ по развитию системы лекарственного обеспечения;

7) внедрение в клиническую практику стандартов лекарственных средств, основанных на современных научных данных;

8) обеспечение доступа к максимально полной информации о безопасности и эффективности лекарственных средств;

9) поддержка и координация научной деятельности в области медицины и медицинских технологий;

10) установление механизмов получения гражданами лекарственных средств для профилактики заболевания либо лечения на ранних стадиях заболевания;

11) поддержка развития национального производства лекарственных средств;

12) организация государственного контроля за обеспечением качества и применения лекарственных средств;

13) укрепление взаимодействия с гражданским обществом в целях повышения осведомленности об основных лекарственных средствах, расширения участия общественных объединений граждан в работе по улучшению доступа к этим лекарственным средствам и их рационального использования;

14) осуществление международного сотрудничества в области фармацевтической деятельности;

15) воспитание у граждан навыков ответственного самолечения путем использования ими лекарственных средств, находящихся в свободной продаже, для профилактики и лечения нарушений самочувствия и симптомов, распознанных самостоятельно.

Статья 10. Государственные гарантии лекарственного обеспечения

Государственными гарантиями лекарственного обеспечения являются:

1) определение перечней основных лекарственных средств;

2) определение параметров ассортиментной, логистической и финансовой доступности лекарственных средств;

3) предоставление лекарственного обеспечения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования;

4) наличие государственного (межгосударственного) реестра зарегистрированных лекарственных средств;

5) экспертиза и оценка качества оказания медицинской помощи;

6) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств;

7) наличие обоснованных рекомендаций по клиническим методам лечения в качестве руководства для экономически эффективной медицинской деятельности;

8) ведение клинических регистров пациентов;

9) приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении;

10) определение порядка реализации и использования лекарственных средств;

11) государственное регулирование стоимости основных лекарственных средств;

12) подготовка и переподготовка профессиональных медицинских и фармацевтических кадров, иных специалистов для системы здравоохранения;

13) научно обоснованный отбор медицинских технологий для целей лекарственного обеспечения;

14) наличие эффективных систем закупок и/или распределения (получения) лекарственных средств;

15) установление ответственности за нарушение законодательства в сфере медицинской и фармацевтической деятельности.

Глава 4. СИСТЕМА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 11. Структура системы лекарственного обеспечения 

1. Система лекарственного обеспечения — организация взаимодействия уполномоченных государственных (местных) органов, организаций, общественных объединений, других физических и юридических лиц с целью охраны здоровья граждан на основе предоставления им доступа к лекарственным средствам.
2. Элементами системы лекарственного обеспечения являются:

1) участники системы лекарственного обеспечения;

2) процесс управления жизненным циклом лекарственного средства;

3) установленные механизмы обеспечения лекарственными средствами в зависимости от видов, условий и форм оказания медицинской помощи, требований к отпуску лекарственных средств;

4) объекты инфраструктуры, используемые для осуществления медицинской, фармацевтической деятельности, а также образовательной деятельности в области здравоохранения;

5) финансовые источники лекарственного обеспечения;

6) мониторинг системы лекарственного обеспечения.

Статья 12. Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения

1. Управление жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения (далее — управление) — воздействие на участников системы с целью улучшения характеристик процесса лекарственного обеспечения и достижения его результата.
2. Управление осуществляется уполномоченными национальным законодательством субъектами через прогнозирование, планирование, организацию, координацию и контроль в системе лекарственного обеспечения.
3. Управление обеспечивает:

1) соблюдение обязательных требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности, установленным в соответствии с национальным законодательством;

2) соблюдение надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств, обучение данным практикам специалистов;

3) механизмы взаимодействия представителей клинической медицины и представителей фармации для разработки новых и рационального применения имеющихся лекарственных средств;

4) научную оценку данных в процессе экспертизы при регистрации лекарственных средств;

5) выбор ведущих испытательных лабораторий и их аккредитацию в соответствии с GLP на проведение доклинических исследований лекарственных средств;

6) выбор, оснащение и аккредитацию клинических баз в соответствии с GCP на проведение клинических исследований лекарственных средств;

7) обеспечение соответствия производителей лекарственных средств, в том числе национальных (локальных), требованиям GMP;

8) установление ограничений на регистрацию лекарственных средств (на их закупку для государственных и муниципальных нужд) в случае несоответствия процедур требованиям GMP;

9) научную обоснованность клинических рекомендаций по оказанию медицинской помощи, в том числе методов оценки качества имеющихся доказанных данных;

10) аттестацию и установление ответственности лиц, уполномоченных по качеству, создание реестра уполномоченных по качеству;

11) регулярные инспекции всех субъектов обращения лекарственных средств с целью проверки соблюдения надлежащих фармацевтических практик и иных обязательных требований, установленных национальным законодательством;

12) создание на основе маркировки единой информационной базы данных по контролю движения лекарственных средств;

13) взаимодействие с таможенными, налоговыми и другими государственными органами по предотвращению оборота фальсифицированных лекарственных средств;

14) соблюдение надлежащих фармацевтических практик при оптовой и розничной реализации лекарственных средств;

15) функционирование эффективной системы пострегистрационного контроля лекарственного средства;

16) осуществление постоянного фармаконадзора и установление ответственности держателей регистрационного удостоверения за оценку безопасности лекарственного средства в пострегистрационный период;

17) обеспечение финансовой доступности для граждан лекарственных средств через соответствующие механизмы;

18) сохранение здоровья граждан и окружающей среды при уничтожении (утилизации) лекарственных средств;

19) выявление и урегулирование конфликта интересов при осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности, а также при разработке и рассмотрении клинических рекомендаций;

20) признание результатов исследований (экспертиз), процедур регистрации лекарственных средств, проведенных в других странах, для целей лекарственного обеспечения в национальной юрисдикции;

21) определение механизмов взаимозаменяемости лекарственных средств.

Статья 13. Участники системы лекарственного обеспечения

1. Участниками системы лекарственного обеспечения являются:

1) уполномоченные государственные (местные) органы;

2) медицинские организации;

3) физические лица, занимающиеся частной медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью;

4) юридические лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью;

5) медицинские и фармацевтические работники (провайдеры лекарственного обеспечения);

6) профессиональные объединения медицинских и фармацевтических работников;

7) граждане, нуждающиеся в лекарственном обеспечении;

8) общественные объединения граждан.

2. Для реализации прав граждан на лекарственное обеспечение государство поддерживает создание и укрепление их общественных объединений, содействует диалогу между этими общественными объединениями, медицинским и фармацевтическим сообществом, государственными (местными) органами и организациями, функционирующими в таких сферах, как здравоохранение, фармацевтика, права человека, социальное обеспечение.

3. Государство, организуя взаимодействие участников системы лекарственного обеспечения:

1) обеспечивает соответствие организаций, служб и органов, ответственных за охрану здоровья граждан, международным нормам, нормам, установленным компетентными национальными государственными (местными) органами, в частности с точки зрения безопасности, оснащенности, численности и пригодности их персонала, а также компетентного надзора за ними;

2) устанавливает четкое распределение полномочий для достижения целей лекарственного обеспечения между государственными (местными) органами, лицами, осуществляющими медицинскую, фармацевтическую деятельность, иными юридическими и физическими лицами;

3) развивает государственно-частное партнерство в сфере обращения лекарственных средств с целью получения инвестиций, увеличения эффективности управления публичной собственностью и повышения качества медицинских и фармацевтических услуг для граждан.

Статья 14. Мониторинг системы лекарственного обеспечения

1. Государство проводит мониторинг системы лекарственного обеспечения с целью определения текущей ситуации, выявления рисков, проведения вариантных прогнозных расчетов развития системы, подготовки предложений по стабильному достижению целей лекарственного обеспечения.
2. Мониторинг системы лекарственного обеспечения охватывает:

1) обеспечение безопасности и эффективности лекарственных средств;

2) обеспечение качества лекарственных средств;

3) наличие лекарственных средств (в первую очередь, основных) в системе лекарственного обеспечения;

4) анализ рисков и причин нехватки основных лекарственных средств;

5) своевременность получения гражданами лекарственных средств;

6) контроль за финансированием системы лекарственного обеспечения;

7) контроль цен на основные лекарственные средства.

3. Мониторинг системы лекарственного обеспечения осуществляется посредством создания, развития и эксплуатации государственных (межгосударственных) информационных систем.

Глава 5. АССОРТИМЕНТНАЯ ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 15. Общие потребности национальной системы здравоохранения в лекарственном обеспечении

Определение потребности национальной системы здравоохранения в лекарственном обеспечении включает в себя:

1) комплексный анализ ситуации в сфере охраны здоровья с учетом реализации механизмов управления здоровьем граждан;

2) оценку потребности по номенклатуре и количеству лекарственных средств с учетом профилактики заболеваний, статистики заболеваемости и смертности;

3) оценку имеющихся национальных финансовых и организационных ресурсов;

4) анализ международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения.

Статья 16. Составление национальных перечней основных лекарственных средств

1. Целями составления национальных перечней основных лекарственных средств (далее — перечни) являются:

1) создание рекомендаций для медицинских работников (в форме согласованных с перечнями клинических рекомендаций и стандартов оказания медицинской помощи);

2) определение основы закупочной программы лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд;

3) установление базы для целей страхования лекарственного обеспечения и/или возмещения государством затрат на лекарственные средства для граждан;

4) создание рекомендаций для подготовки медицинских и фармацевтических работников;

5) мониторинг назначений лекарственных средств и контроль за ними;

6) информирование граждан;

7) создание ориентиров для национального (локального) производства лекарственных средств.

2. Критерии отбора лекарственных средств для включения в перечни:

1) важность (релевантность) лекарственных средств для охраны здоровья граждан, в том числе в плане частоты и тяжести (смертность и инвалидизация) соответствующих заболеваний;

2) наличие доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств;

3) сравнительная затратная эффективность лекарственных средств.

3. Для составления перечней национальным законодательством определяются:

1) цели составления перечня;

2) компетентный орган, ответственный за составление перечня;

3) прозрачные и объективные процедуры, основанные на доказательных данных и методах оценки технологий здравоохранения, при отборе лекарственных средств для включения в перечень;

4) порядок принятия компетентным органом решения (в том числе компромиссного) о включении лекарственных средств в перечень;

5) механизмы предотвращения, выявления и разрешения конфликта интересов у членов компетентного органа;

6) особенности применения лекарственных средств в зависимости от видов, условий и форм оказания медицинской помощи.

Статья 17. Оценка технологий здравоохранения для целей лекарственного обеспечения

1. Оценка технологий здравоохранения для целей лекарственного обеспечения — процесс обобщения информации о сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности определенных знаний и навыков, которые используются для укрепления здоровья, профилактики, диагностики, лечения болезни, медицинской реабилитации граждан и оказания паллиативной медицинской помощи.
2. Технология здравоохранения для определения ее значимости для целей лекарственного обеспечения оценивается по параметрам:

1) действенности (эффект от применения технологии в условиях контролируемых клинических исследований);

2) эффективности (эффект от применения технологии в условиях типичной клинической практики);

3) безопасности (степень риска развития нежелательных реакций);

4) экономичности (приемлемое соотношение затрат на технологию и результатов ее применения);

5) этичности (непротиворечие технологии этическим нормам, сложившимся в обществе, включая религиозные аспекты);

6) законности (непротиворечие действующему законодательству).

3. Оценка технологий здравоохранения для целей лекарственного обеспечения должна осуществляться независимым от национальных органов здравоохранения уполномоченным национальным органом (экспертным советом).
4. Прием гражданами лекарственных средств в рамках клинической апробации осуществляется при наличии заключения уполномоченного национального органа (экспертного совета) с соблюдением этических норм.

Статья 18. Лекарственные средства, не прошедшие регистрацию

1. На территории государства запрещается обращение лекарственных средств, не прошедших регистрацию.
2. Лекарственные средства с неистекшим сроком хранения, не прошедшие регистрацию, могут ввозиться на территорию государства в следующих исключительных случаях:

1) проведения экспертизы лекарственных средств;

2) осуществления регистрации лекарственных средств;

3) оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией;

4) предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций; 

5) проведения выставок незарегистрированных лекарственных средств без права их дальнейшей реализации;

6) проведения клинических исследований и (или) испытаний;

7) внедрения инновационных технологий здравоохранения, проведения научных и иных исследований и разработок в медицине;

8) законодательного признания регистрационных процедур лекарственных средств иного государства.

3. Порядок, объем ввоза лекарственных средств, иные условия, обеспечивающие лекарственную безопасность государства, определяются национальным законодательством.

Статья 19. Назначение и отпуск лекарственных средств

1. Назначение лекарственного средства при оказании медицинской помощи осуществляется только уполномоченным медицинским работником. Сведения о таком назначении (наименование лекарственного средства, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного средства) вносятся медицинским работником в медицинскую документацию гражданина. Медицинские работники должны соблюдать правила назначения рецептурных и безрецептурных лекарственных средств.
2. Отнесение лекарственного средства к рецептурным осуществляется компетентным государственным органом, который должен по мере необходимости изменять категорию отпуска лекарственного средства.
3. Решение об отнесении лекарственного средства к категории рецептурных должно быть необходимым и достаточным, как для обеспечения охраны здоровья граждан, так и для эффективного функционирования системы лекарственного обеспечения.

4. Лекарственные средства подлежат отнесению к категории рецептурных в случае, если они:

1) без медицинского наблюдения даже при правильном применении могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

2) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

3) содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);

4) как правило, вводятся парентерально.

5. Форма рецептов, порядок их выдачи, правила отпуска лекарственных средств по рецептам, ответственность медицинских и фармацевтических работников за нарушение соответствующих порядков и правил определяются национальным законодательством.

Статья 20. Организация закупок лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд

1. Закупка лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд осуществляется в рамках перечня основных лекарственных средств в количестве, обеспечивающем предоставление гражданам медицинской помощи в рамках ее гарантированного бесплатного объема и (или) в системе обязательного (социального) медицинского страхования. Особенности закупки лекарственных средств вне рамок перечня, необходимых для назначения гражданам при наличии медицинских показаний, определяются национальным законодательством.
2. Принципы организации закупки лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд:

1) построение механизма закупки в интересах обеспечения граждан эффективными и качественными лекарственными средствами;

2) информационная открытость закупки;

3) обеспечение конкурентности закупки;

4) равноправие, отсутствие дискриминации и необоснованных ограничений конкуренции по отношению к участникам закупки при достижении заданного результата закупки;

5) добросовестная ценовая и неценовая конкуренция между участниками закупки;

6) профессионализм заказчиков закупки;

7) приоритетность закупки инновационной и высокотехнологичной продукции;

8) ответственность за достижение заданного результата закупки;

9) централизация на различных уровнях (в том числе международном) закупок для более эффективного лекарственного обеспечения граждан.

3. Преимущественное право на заключение договора на поставку лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования может устанавливаться национальным законодательством только при достижении при обеспечении гарантий достижения заданного результата закупки.

Глава 6. ФИНАНСОВАЯ ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 21. Организация финансовой доступности лекарственных средств 

1. Государство должно осуществлять меры по улучшению финансовой доступности основных лекарственных средств и защите граждан от чрезмерно высокой сооплаты из собственных средств.

2. Финансовая доступность для граждан основных лекарственных средств реализуется государством через:

1) ограничительные перечни основных лекарственных средств;

2) использование менее дорогих лекарственных средств при условии комплексного обеспечения их эффективности, безопасности и качества;

3) гибкое налоговое законодательство;

4) учет интересов уязвимых групп населения;

5) ценовое регулирование;

6) компенсацию затрат граждан на лекарственные средства.

Статья 22. Регулирование цен на лекарственные средства

1. Ценовое регулирование связано с установлением государственными органами предельной цены на лекарственное средство, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства. При этом определяются предельные наценки для оптовой и розничной реализации лекарственных средств как по международным непатентованным наименованиям, так и по торговым наименованиям.

2. Предельная цена на лекарственное средство определяет уровень финансовой доступности лекарственного средства как при его закупке для государственных (муниципальных) нужд, так и при его покупке гражданами в аптечной сети.

3. Порядок регулирования цен на лекарственные средства определяется национальным законодательством.

Статья 23. Компенсация затрат граждан на лекарственные средства

1. Компенсация государством затрат граждан на лекарственные средства реализуется только при оказании им медицинской помощи, порядок осуществления которой устанавливается национальным законодательством.
2. Порядок компенсации государством затрат граждан на лекарственные средства зависит от вида и условий оказания медицинской помощи.
3. Лекарственные средства предоставляются всем гражданам бесплатно в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования:

1) при оказании скорой медицинской помощи;

2) при оказании медицинской помощи стационарно;

3) в иных случаях, определенных национальным законодательством.

4. Лекарственные средства предоставляются всем гражданам на условиях сооплаты в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования при оказании медицинской помощи амбулаторно.
5. Сооплата представляет собой разницу в стоимости лекарственных средств и установленной предельной цене их возмещения и может быть реализована государством в следующих формах:

1) совместное страхование;

2) плата за рецепт;

3) сооплата в системе референтных цен.

6. Государство гарантирует, что определяемый им уровень сооплаты гражданами лекарственных средств отвечает условиям доступности лекарственной помощи, определенным международными актами.
7. Основаниями снижения для граждан уровня сооплаты или освобождения от нее являются:

1) низкие доходы; 

2) определенные заболевания; 

3) инвалидность; 

4) пожилой возраст;

5) иные социально значимые факторы.

8. Порядок предоставления гражданам лекарственных средств на условиях сооплаты, включая порядок определения референтных цен, определяется национальным законодательством.

Глава 7. ЛОГИСТИЧЕСКАЯ ДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 24. Организация логистической доступности лекарственных средств

1. Логистическая доступность лекарственных средств как совокупность организационно-управленческих и производственно-технологических процессов обеспечивается:

1) порядком фармацевтического снабжения при оказании медицинской помощи;

2) наличием и функционированием субъектов фармацевтической деятельности;

3) развитием аптечного менеджмента;

4) установлением объективно необходимых требований к медицинским и фармацевтическим работникам;

5) соблюдением контролируемых параметров лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства;

6) наличием у аптечных организаций возможности изготавливать лекарственные средства; 

7) развитием эффективных и безопасных способов розничной реализации лекарственных средств гражданам, включая использование инновационных технологий.

2. Государство поддерживает и развивает деятельность субъектов фармацевтической деятельности, к которым относятся производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения.
3. В сельской местности, где отсутствуют аптечные организации, реализацию лекарственных средств могут осуществлять имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь, и передвижные аптечные пункты. При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств осуществляется через организации здравоохранения, оказывающие медицинскую помощь.
4. Порядок функционирования на территории государства субъектов фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств (субъектов розничной реализации), определяется национальным законодательством и закрепляет требования к:

1) минимальным количественным показателям наличия субъектов розничной реализации на территории государства;

2) территориальной доступности субъектов розничной реализации для граждан;

3) субъектам розничной реализации при отпуске рецептурных лекарственных средств;

4) наличию необходимого минимального перечня основных лекарственных средств в субъекте розничной реализации;

5) условиям изготовления лекарственных средств субъектами розничной реализации.

5. Логистическая доступность лекарственных средств должна отвечать надлежащим фармацевтическим практикам в сфере обращения лекарственных средств.
6. Особенности розничной реализации лекарственных средств дистанционным способом определяются национальным законодательством. 

Статья 25. Фармацевтическая опека

1. При установлении правил оказания медицинской помощи и розничной реализации лекарственных средств государство должно опираться на следование принципам фармацевтической опеки как комплексной и ответственной программы взаимодействия фармацевтических, медицинских работников и граждан.

2. Принципы фармацевтической опеки должны реализовываться как в условиях стационарного (полустационарного) лечения граждан, так и в условиях амбулаторного лечения.

3. В рамках оказания медицинской помощи медицинский работник при назначении лекарственного средства реализует принципы фармацевтической опеки через следование клиническим рекомендациям и стандартам оказания медицинской помощи, а также предоставление гражданину полной и достоверной информации о лекарственном средстве и его применении.

4. В рамках фармацевтической опеки при розничной реализации лекарственных средств фармацевтический работник должен:

1) при отпуске рецептурного лекарственного средства уточнять дозу, режим приема средства;

2) при отпуске безрецептурного лекарственного средства:

а) содействовать выбору лучшей лекарственной формы и торгового наименования лекарственного средства;

б) уточнять особенности приема лекарственного средства. 

5. Государство содействует установлению правил и процедур, способствующих непрерывной фармацевтической опеке над пациентами после окончания стационарного лечения и перехода на амбулаторные условия оказания медицинской помощи.

6. Гарантирование государством реализации принципов фармацевтической опеки обеспечивается:

1) стандартами профессионального обучения медицинских и фармацевтических работников;

2) предоставлением медицинским и фармацевтическим работникам информации о лекарственных средствах с соблюдением принципов, предусмотренных статьей 27 настоящего Закона;

3) ограничениями, налагаемыми на медицинских и фармацевтических работников, по взаимодействию с организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных средств (статья 29 настоящего Закона);

4) подготовкой системой профессионального образования фармацевтов-клиницистов (как для работы в медицинских организациях, так и для работы в аптечной сети) в качестве консультантов по рациональному использованию лекарственных средств.

Глава 8. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДОСТОВЕРНОСТИ, ДОСТАТОЧНОСТИ И ДОСТУПНОСТИ ИНФОРМАЦИИ В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 26. Информация о лекарственных средствах. Система мониторинга движения лекарственных средств

1. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, предоставляется только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств.

2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, содержится в инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях участников системы лекарственного обеспечения, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях.

3. Лекарственные средства, находящиеся в обращении, подлежат мониторингу эффективности и безопасности через государственную (межгосударственную) информационную систему мониторинга движения лекарственных средств от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки, обязательные требования к которой устанавливаются национальным законодательством.

Статья 27. Информация о лекарственных средствах для медицинских и фармацевтических работников

Национальным законодательством определяются общие требования обеспечения медицинских и фармацевтических работников информацией о лекарственных средствах на основе принципов полноты, своевременности, актуальности, доступности, доказательной медицины, удобства использования.

Статья 28. Информация о лекарственных средствах для граждан

1. Источниками достоверной, достаточной и доступной информации о лекарственном средстве для граждан являются:

1)  инструкция по применению лекарственного средства;

2) маркировка лекарственного средства;

3) медицинские и фармацевтические работники (в ходе оказания медицинских и фармацевтических услуг);

4) средства массовой информации (для лекарственного средства, отпускаемого без рецепта).

2. Инструкция по применению лекарственного средства должна быть изложена на государственном языке в доступной форме и содержать следующие сведения:

1) информацию о его государственной регистрации;

2) наименование и адрес производителя, изготовителя и дистрибьютора;

3)  торговое наименование;

4) международное непатентованное наименование;

5) наименование действующего вещества;

6) состав и описание внешнего вида;

7) показания к применению, противопоказания и специальные меры предосторожности для отдельных категорий пациентов (беременных женщин, кормящих матерей, детей, лиц преклонного возраста, лиц, страдающие отдельными видами заболеваний, и т. п.);

8) дозировка и порядок приема;

9) нежелательные реакции и последствия передозировки;

10) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

11) срок годности и условия хранения;

12) иные необходимые сведения.

Статья 29. Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников, по взаимодействию с организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных средств

Медицинские и фармацевтические работники (руководители медицинских и аптечных организаций) не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;

2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных средств, медицинских изделий для вручения населению;

3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных средств, медицинских изделий;

4) предоставлять гражданам недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных средств, включая лекарственные средства, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе скрывать информацию о наличии аналогичных лекарственных средств.

Статья 30. Реклама лекарственных средств

1. Распространение информации о лекарственном средстве посредством рекламы осуществляется в порядке, установленном национальным законодательством. 
2. Запрещена реклама:

1) незарегистрированных в государстве лекарственных средств;

2) рецептурных лекарственных средств (за исключением рекламы лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных изданиях);

3) безрецептурных лекарственных средств, содержащая информацию, не соответствующую инструкции по применению лекарственного средства.

3. Реклама лекарственных средств не должна:

1) содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования;

2) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования;

3) создавать представление о преимуществах объекта рекламирования путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации объекта рекламирования;

4) содержать утверждения или предположения о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний либо расстройств здоровья;

5) способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования (за исключением лекарственных средств, применяемых для профилактики заболеваний с доказанной эффективностью);

6) создавать впечатление о ненужности обращения к врачу;

7) гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие нежелательных реакций;

8) содержать утверждения о том, что безопасность и (или) эффективность объекта рекламирования гарантированы его естественным происхождением;

9) обращаться к несовершеннолетним;

10) представлять лекарственное средство в качестве биологически активной добавки или иного, не являющегося лекарственным средством, товара.

4. Национальным законодательством могут быть предусмотрены иные запреты или ограничения на рекламу лекарственных средств.

Глава 9. РАЦИОНАЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Статья 31. Основы рационального использования лекарственных средств

1. При назначении, отпуске и применении лекарственных средств должно обеспечиваться их рациональное использование в соответствии с клинической необходимостью, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям гражданина, на протяжении необходимого периода времени.

2. Государство устанавливает требования, способствующие рациональному использованию лекарственных средств провайдерами и гражданами с учетом фактических данных и улучшения доступа к лекарственным средствам.

3. Государством должна быть запрещена практика стимулирования нерационального использования лекарственных средств в рамках системы их назначения, отпуска и применения.

4. Система лекарственного обеспечения должна побуждать и поощрять приверженность граждан к назначенной им терапии.

5. Государство должно содействовать повышению доступности основных лекарственных средств для граждан на этапе амбулаторного лечения, дающей эффективные возможности профилактики и лечения заболеваний.

Статья 32. Методы рационального использования лекарственных средств

Рациональное использование лекарственных средств обеспечивается:

1) назначением лекарственных средств в соответствии с клиническими рекомендациями и стандартами оказания медицинской помощи;

2) выбором лекарственных средств с наименьшими нежелательными реакциями при их назначении и отпуске;

3) наличием полной, доступной и достоверной информации о лекарственных средствах для лиц, которые их назначают и отпускают, а также граждан;

4) запретом отпуска рецептурных лекарственных средств без рецепта;

5) обеспечением рациональных способов отпуска и доставки лекарственных средств;

6) прохождением обучения правилам рационального использования лекарственных средств лицами, которые назначают и отпускают лекарственные средства, а также гражданами;

7) построением механизма закупки лекарственных средств в интересах обеспечения граждан эффективными и качественными лекарственными средствами;

8) наличием прозрачных и объективных процедур, основанных на доказательных данных и методах оценки технологий здравоохранения, при отборе лекарственных средств для включения в перечни основных лекарственных средств.

Глава 10. ОСОБЕННОСТИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ОТДЕЛЬНЫХ КАТЕГОРИЙ ГРАЖДАН

Статья 33. Особенности обеспечения лекарственными средствами при чрезвычайных ситуациях

1. Государственная регистрация лекарственных средств, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций, организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов производится в особом порядке, установленном национальным законодательством, в том числе с исключением отдельных этапов регистрации при условии сохранения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

2. Допускается временный ввоз лекарственных средств по временному разрешению уполномоченного национального органа государственной власти при наличии документов, подтверждающих их регистрацию и использование в странах-производителях, без специальной маркировки при условии размещения на упаковке информации о лекарственном средстве на государственном языке с указанием на возможность его применение в период действия чрезвычайной ситуации.

3. Граждане, пострадавшие в результате чрезвычайной ситуации, имеют право на получение лекарственных средств на условиях, установленных национальным законодательством, в том числе за счет государственного бюджета.

Статья 34. Особенности обеспечения лекарственными средствами граждан, страдающих определенными заболеваниями

1. Граждане, страдающие социально значимыми, орфанными и трудноизлечимыми заболеваниями, заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, обеспечиваются лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования.

2. Перечень социально значимых, орфанных и трудноизлечимых заболеваний, заболеваний, представляющих опасность для окружающих, устанавливается национальным уполномоченным органом государственной власти.

3. Порядок обеспечения лекарственными средствами устанавливается национальным законодательством.

Статья 35. Особенности обеспечения лекарственными средствами социально уязвимых категорий граждан

1. Граждане, относящиеся к социально уязвимым категориям, дополнительно обеспечиваются лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного (социального) медицинского страхования.

2. Перечень граждан, относящихся к социально уязвимым категориям в сфере лекарственного обеспечения, а также порядок их обеспечения лекарственными средствами устанавливаются национальным законодательством.

Статья 36. Особенности обеспечения лекарственными средствами граждан, проходящих медицинскую реабилитацию

В период медицинской реабилитации граждане обеспечиваются лекарственными средствами, необходимыми для эффективного реабилитационного процесса, на условиях, установленных национальным законодательством.

Статья 37. Особенности обеспечения лекарственными средствами граждан при паллиативной медицинской помощи

1. Защита от боли при паллиативной медицинской помощи является неотъемлемой составляющей охраны человеческого достоинства и должна быть гарантирована национальным законодательством.

2. В период прохождения паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях, в том числе на дому, и в условиях дневного стационара, стационарных условиях граждане должны обеспечиваться лекарственными средствами, необходимыми для устранения боли и сохранения качества жизни.

3. Для обеспечения доступности специфической лекарственной терапии в рамках паллиативной медицинской помощи при обеспечении безопасности медицинского потребления наркотических лекарственных средств государство должно проводить политику, которая:

1) разумно упрощает процедурные аспекты, связанные с назначением соответствующих лекарственных средств;

2) декриминализирует деяния медицинских и фармацевтических работников, связанные с нарушениями в процессе осуществления ими профессиональной деятельности, в том случае, если в таких деяниях не усматривается общественная опасность;

3) стимулирует и поддерживает инновационные разработки по производству соответствующих лекарственных средств, минимизирующих появление зависимости от них, а также производство таких средств в неинвазивных формах, труднодоступных для извлечения наркотических веществ;

4) способствует созданию и совершенствованию с помощью цифровых технологий системы контроля за развитием болезни пациентов, назначениями, состоянием пациентов (управление индивидуализированным лечением пациента).

4. Порядок и условия обеспечения лекарственными средствами в период паллиативной медицинской помощи устанавливается национальным законодательством.

Глава 11. ЗАЩИТА ПРАВ ГРАЖДАН В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ И ОБЩЕСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ (НАДЗОР) В СИСТЕМЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 38. Защита прав граждан в системе лекарственного обеспечения

1. Каждый в случае нарушения его права на лекарственное обеспечение имеет право на защиту.

2. Государство обязано устанавливать социально-правовые механизмы защиты прав граждан на лекарственное обеспечение.

Статья 39. Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспечения

1. Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспечения осуществляется соответствующими органами в пределах их компетенции при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в соответствии с национальным законодательством.

2. Государственный контроль (надзор) в системе лекарственного обеспечения гарантирует качество и доступность для граждан лекарственных средств и включает в себя:

1) лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности;

2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.

3. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя:

1) контроль за соблюдением национального законодательства о лекарственном обеспечении;

2) контроль за доклиническим и клиническим исследованием лекарственных средств;

3) контроль за разработкой, производством (изготовлением), хранением, перевозкой, реализацией (отпуском), рекламой лекарственных средств;

4) контроль за ввозом и вывозом за пределы государств лекарственных средств;

5) организацию и проведение проверки соответствия лекарственных средств требованиям национального законодательства;

6) проведение экспертизы качества лекарственных средств;

7) проведение мониторинга побочных действий лекарственных средств;

8) контроль за уничтожением (утилизацией) лекарственных средств.

4. В рамках фармаконадзора лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории государства, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных реакций на их применение, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников и защиты граждан от применения таких лекарственных средств.

Статья 40. Общественный контроль в системе лекарственного обеспечения

1. Граждане имеют право на создание общественных объединений по защите их прав в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения, формируемых на добровольной основе. Соответствующие общественные объединения не могут рекламировать лекарственные средства конкретных торговых наименований, биологически активные добавки.

2. Государство осуществляет организационное и правовое содействие созданию и функционированию общественных объединений по защите прав граждан в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения, а также независимых профессиональных медицинских и фармацевтических сообществ в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения.

3. Общественные объединения, указанные в части 1 настоящей статьи, могут в установленном национальным законодательством порядке принимать участие в разработке норм и правил в сфере охраны здоровья и лекарственного обеспечения, а также в решении вопросов, связанных с нарушением таких норм и правил.

Статья 41. Ответственность в системе лекарственного обеспечения

1. Лица, виновные в нарушении требований национального законодательства о лекарственном обеспечении, несут административную и уголовную ответственность в случаях и в порядке, установленных национальным законодательством.

2. Органы государственной власти (местные органы), должностные лица субъектов медицинской и фармацевтической деятельности несут ответственность за обеспечение гарантий в сфере лекарственного обеспечения, установленных национальным законодательством.

3. Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники привлекаются к ответственности на основании национального законодательства за нарушение прав граждан в сфере лекарственного обеспечения, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

Глава 12. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В СФЕРЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Статья 42. Основы международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения

1. Международное сотрудничество в сфере лекарственного обеспечения осуществляется на основе общепризнанных принципов и норм международного права и международных договоров государств — участников СНГ.

2. Международное сотрудничество включает в себя взаимодействие по вопросам лекарственного обеспечения с официальными представителями государств, международных организаций и международных интеграционных объединений, участие в экспертных мероприятиях международного характера, разработку международных договоров.

3. Соглашения, договоры, заключаемые в рамках международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения, не должны ограничивать права и свободы граждан в области охраны здоровья и лекарственного обеспечения, определенные национальным законодательством.

Статья 43. Приоритетные направления международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения

Приоритетами международного сотрудничества в сфере лекарственного обеспечения являются:

1) обеспечение достижения наивысшего уровня здоровья граждан государств — участников СНГ;

2) расширение сотрудничества и укрепление обмена информацией об оптимальных видах практики, касающихся разработки, осуществления и оценки стратегий обращения лекарственных средств;

3) уход от дублирования усилий, содействие обмену информацией, образованию и передаче знаний в сфере оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения;

4) трансфер технологий и взаимное признание проведенных исследований и процедур в области лекарственных средств;

5) гармонизация правил обращения лекарственных средств и их интеграция в мировой рынок;

6) установление связей, в том числе с международными организациями, для координации деятельности, касающейся клинических рекомендаций, и других инициатив в области качества медицинской помощи;

7) солидарность государств при разработке и выводе на рынок лекарственных средств;

8) синхронизация правил и стандартов оказания медицинской помощи на основе доказательной медицины;

9) синхронизация правил и стандартов управления жизненным циклом лекарственного средства в системе лекарственного обеспечения;

10) совместная закупка лекарственных средств для государственных (муниципальных) нужд;

11) межгосударственное взаимодействие по вопросам образовательной деятельности в области медицины и фармацевтики, подготовки и повышения квалификации медицинских и фармацевтических работников на основе современных достижений науки и практики;

12) оказание и получение международной помощи в области лекарственного обеспечения при возникновении чрезвычайных ситуаций;

13) санитарная охрана границ в соответствии с требованиями международных медико-санитарных правил, обеспечение безопасности ввозимых лекарственных средств.

Принят на пятьдесят девятом

пленарном заседании

Межпарламентской Ассамблеи

государств-участников СНГ

(постановление № 59-4 от 14.11.2025)