FDA одобрен первый препарат для лечения назальных полипов
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширены показания к применению препарата Dupixent (дупилумаб) компании Regeneron Pharmaceuticals для лечения полипов носа, которые сопровождаются хроническим риносинуситом, у взрослых. Это первый препарат, одобренный FDA по данному показанию. Ранее, в 2017 году, препарат был одобрен для лечения пациентов 12 лет и старше с экземой, а в 2018 году - в качестве дополнительного поддерживающего лечения пациентов в возрасте 12 лет и старше с эозинофильной астмой.
«Назальные полипы могут привести к потере обоняния, и часто пациентам требуется операция по их удалению», - сказала Салли Сеймур, доктор медицинских наук, директор Отдела продуктов легочной, аллергической и ревматологической помощи в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Dupixent - важный вариант лечения для пациентов, у которых заболевание не поддается контролю с помощью интраназальных стероидов. Применение препарата может уменьшить потребность в применении оральных стероидов и в проведении хирургических вмешательств».
Dupixent вводится путем инъекции. Эффективность и безопасность препарата установлена по результатам двух исследований с участием 724 пациентов в возрасте 18 лет и старше с назальными полипами и хроническим риносинуситом. У пациентов, получавших Dupixent, наблюдалось статистически значимое уменьшение размеров полипов и заложенности носа по сравнению с группой плацебо. Они также сообщали об улучшении способности чувствовать запахи, у них уменьшилась потребность в оперативных вмешательствах и в применении оральных стероидов.
Dupixent может вызвать серьезные аллергические реакции, а также конъюнктивит и кератит. Если пациенты испытывают новые или ухудшающиеся глазные симптомы, такие как покраснение, зуд, боль или зрительные изменения, им следует проконсультироваться со своим врачом. К наиболее распространенным побочным реакциям на препарат относятся реакции в месте инъекции, а также воспаление глаз и век (покраснение, припухлость и зуд). Пациенты, получающие Dupixent, должны избегать получения живых вакцин.
Источник: FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
