ЕЭК разработан проект руководства по началу отсчета срока годности лекформ

На портале ЕАЭС docs.eaeunion.org для публичного обсуждения размещен проект руководства по началу отсчета срока годности лекарственных форм. Документ подготовлен в целях обеспечения применения единых подходов к исчислению срока годности готовых лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на таможенной территории ЕАЭС. В то же время проект руководства не распространяется на биологические лекарственные препараты (вакцины, сыворотки, токсины и аллергены) и лекарственные препараты, полученные биотехнологическими методами.

Согласно подготовленному руководству под датой выпуска серии понимается дата подписания уполномоченным лицом документа (разрешения на реализацию серии), подтверждающего соответствие серии готовой продукции требованиям, установленным лицензией на производство лекарственных препаратов, регистрационным досье лекарственных препаратов и Правилами производственной практики; а дату истечения срока годности серии лекарственных препаратов следует отсчитывать от даты выпуска этой серии.

Дата выпуска серии, как правило, не должна превышать 30 дней от даты производства серии. Если же серию выпускают позже, чем через 30 дней от даты производства, то в качестве даты выпуска серии и начала отсчета срока годности принимается дата производства, которой считается

• дата выполнения первой операции, связанной со смешиванием фармацевтической субстанции с другими ингредиентами. Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дату производства следует указывать в формате «число, месяц, год» или «число/месяц/год» в остальных случаях – в формате «месяц, год» или «месяц/год»
• для лекарственных препаратов, состоящих из одной фармацевтической субстанции в первичной упаковке — начальная дата фасовки (наполнения первичной упаковки).

Дату истечения срока годности следует указывать в формате «месяц/год» или «месяц, год». Под датой истечения срока годности подразумевается последнее число указанного месяца.

Для лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев дату истечения срока годности устанавливают согласно общему правилу путем прибавления срока годности к дате выпуска серии.

Для лекарственных препаратов со сроком годности более 12 месяцев дату истечения срока годности устанавливают путем:

1. прибавления срока годности к дате выпуска серии (если лекарственный препарат произведен после 15 числа месяца);
2. прибавления срока годности к дате выпуска серии, с указанием месяца предшествующего полученному при прибавлении (если лекарственный препарат произведен до 15 числа месяца).

Дата истечения срока годности рассчитывается с даты выпуска серии лекарственного препарата, а в случае, если период времени между датой производства и датой выпуска лекарственного препарата превышает 30 дней, с даты производства это препарата.

В руководстве приведехны примеры расчета даты истечения срока годности для лекарственных препаратов со сроком годности 24 месяца.

Публичное обсуждение документа продлится до 8 августа.